生物纤维单模
测定焦点

生物仿真服务

帮助您利用生物仿制物的潜力

依靠Bioagilytix的老将的老将,先进的平台和验证技术迅速进展您有前途的生物仿制性的发展。我们的科学家们拥有支持生物仿制性研究的经验,用于泛型的许多测定,包括在多个平台上的配体结合测定,表征和稳定性测试。

查找生物仿优卓的答案问题:

告诉我们你的项目

您的具体测定需求是什么?让我们安排一个对话与我们的一个科学家们审查您的问题和要求。

BioSimilars发展:展示生物纤加

生物仿制物是一种生物产物,其与临床失活组分的微小差异非常相似,并且在安全性,纯度和效力方面,生物产品和参考产品之间没有临床上有意义的差异产品。生物仿制性不与通用化学药物混淆,使用相同的活性成分。证明生物仿制性与其发起者产品的可比性至关重要,不仅要确保安全性和功效,而且允许药物替代和可交换性。

BioSimilars委员会的报告称,到2020年,全球年销售价值估计的810亿美元的品牌生物药物将失去他们的专利。这为较低的成本生物纤维单模替代品的发展提供了重要的机会,生物仿制性市场预计未来5年将扩大超过20倍。

BioSimilars白皮书

2013 CAI,唤醒,胶卷纸

分析和生物分析测定挑战,以支持生物仿生药物发展的可比性研究

有关为什么在生物仿制物和发起人之间建立分析和生物分析等效至关重要的更多信息 - 以及这一礼物的独特挑战。

下载白皮书

Bioagilytix BioSimilars相关的服务:致力于专业知识

生物仿制物的兴起带来了更广泛的患者对严重疾病的重要药物的承诺。Bioagilytix致力于通过汇集最佳科学家,技术和开发和提供可靠,高质量的生物仿生所需的最佳科学家,技术和工艺来支持这一创新领域。

我们的科学家拥有支持双平台的配体结合测定,表征和稳定性测试的生物仿制性研究的经验。我们还拥有稳健的专业知识,用于分析来自GLP,GLP,GLP下的啮齿动物,人类和非人类灵长类动物的样品,并在GMP规定下进行分析。

用于支持生物仿制性发展的仿制性的测定

生物仿制性开发的最佳平台:敏感性是关键

Bioagilytix在生物学发展的敏感度中非常了解,并理解生物仿制者的面临的挑战。我们使用我们广泛的技术套件中使用以下平台进行了主要经验,以进行免疫原性和PK研究,生物标志物研究,基于细胞的测定,ADA分析和支持生物综滑发育的测定。金宝博滚球

ELISA平台分析装置

埃莉莎

MSD-ECL平台分析设备

MSD-ECL.

Gyrolab平台分析装置

Gyrolab.

Proteinsimple Ella平台分析装置

蛋白质纤维ella.

Biacore平台分析装置

Biacore.

平台比较指南

Bioagilytix平台阵容Infographic

我们如何最好地开发和验证支持生物综合评估的联系?

了解更多关于从美国制药科学家(AAPS)生物综合焦点集团的本文的生物综合评估最新的最佳实践。

现在下载

利用Bioagilytix的专业知识来取得您的生物仿制性发展努力

即将到来的专利期限的激增具有对生物仿制物的需求 - 但无需进入发起者的分子克隆和细胞库,确切的发酵和纯化过程,或活性药物,模仿品牌原版的性能非常复杂。平均超过15年的长凳体验,我们的BPMS团队在生物仿察赛中拥有世界领先的专业知识,并将该知识应用于最佳地支持您的项目。我们能够在GLP,GMP和GCP下提供服务,以满足您的独特监管要求。

生物仿制物的兴起带来了更广泛的患者对严重疾病的重要药物的承诺。Bioagilytix致力于通过将最佳的科学,技术和工艺汇集在一起​​,为各种疾病国家提供可靠,高质量的生物仿制剂所需的最佳科学,技术和工艺来支持这一创新领域。让我们的专业科学家帮助您确定当今药代动力学测定的最佳方法和平台。

我们的生物拖尾相关服务包括:

  • 免疫原性
  • 药代动力学(PK)
  • 生物标志物
  • 基于细胞的测定
  • ada.
  • nab测定

Bioagilytix的科学家们贡献的生物仿制性出版物:

支持生物仿制性评估的中和抗体测定的开发和验证的建议。
痛风D,CAI CC,CAI XY,KASINATH A,KUMAR V,ALVANDKOUHI S,YANG J,PEDERSON S,BABBITT B,Peritt D,Rudy A,Koppenburg V,Dasilva A,Ullmann M,Liu S,Sattswhite C. AAPS J。2017年12月28日; 20(1):25。DOI:10.1208 / S12248-017-0181-6。
访问此处

满足生物仿制药的严格需求
Mansouri S,Zemo J,Alligood K.国际药代动力学2017年1月;DOI 10.4155 / IPK-2016-0024。
访问此处

分析与生物分析测定挑战,以支持生物仿生药物发展的可比性研究。
Cai XY,唤醒A,痛风D.生物分析。2013年3月;5(5):517-20。DOI:10.4155 / BIO.13.1。
访问此处

生物分析试验设计的建议与要求,用于生物仿生药物发育的可比性研究。
Cai XY,Gouty D,Baughman S,Ramakrishnan M,Cullen C.生物分析。2011年3月;3(5):535-40。DOI:10.4155 / BIO.11.24。审查。
访问此处

谈到科学家



药代动力学图标

药代动力学(PK)

了解我们的PK专业知识如何补充我们的免疫原性服务评估吸收,分布,新陈代谢和排泄特性产品。

探索我们的PK服务

生物标志物图标

生物标志物

了解我们将如何翻译我们的在单行和多路复用格式中使用超过500个生物标志物的经验你的项目成功。

118金宝搏论