生物仿制药
分析的焦点

为测试服务

帮助你利用生物仿制药的潜力

依靠BioAgilytix资深科学家、先进平台和经过验证的技术的联合力量,快速推进有前景的生物仿制药的开发。我们的科学家有支持生物仿制药的多项分析的经验,包括配体结合分析、表征和多种平台上的稳定性测试。

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您对化验有什么特殊需求?我们来安排一次谈话吧与我们的一位科学家讨论你的问题和要求。

生物仿制药开发:证明生物相似性

生物仿制是一种生物产品,非常类似于一个参考生物产品在临床上不活跃的组件,尽管有细微的差别,而没有临床意义差异的生物产品和参考产品的安全,产品的纯度和效力。生物仿制药不应与使用相同活性成分的非专利化学药品相混淆。关键是要证明生物仿制药与其原始产品的可比性,不仅要确保安全性和有效性,而且要允许药物替代和可交换性。

生物仿制药委员会(Biosimilars Council)报告称,到2020年,全球年销售额估计为810亿美元的品牌生物药品将失去专利。这为开发低成本生物仿制药提供了重要机会,生物仿制药市场预计将在未来5年内扩大20倍以上。

生物仿制药品白皮书

2013年Cai, Wake,痛风论文

分析和生物分析分析在支持生物仿制药开发的可比性研究方面面临挑战

获取更多关于为什么建立生物仿制药和原始者之间的分析和生物分析等效性至关重要的信息,以及这带来的独特挑战。

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BioAgilytix生物仿制药相关服务:专业服务

生物仿制药的兴起为更广泛的患者获得治疗严重疾病的重要药物带来了希望。BioAgilytix致力于支持这一创新领域,将开发和提供适用于各种疾病状态的可靠、高质量生物仿制药所需的最好的科学家、技术和工艺聚集在一起。

我们的科学家有支持配体结合分析、表征和多平台稳定性测试的生物类似物研究的经验。在非GLP和GLP下分析啮齿动物、人类和非人类灵长类动物的样本,以及在GMP法规下进行分析方面,我们也拥有强大的专业知识。

支持生物仿制药开发的仿制药分析

生物仿制药开发的最佳平台:敏感性是关键

BioAgilytix对生物制剂开发的敏感性非常了解,并了解生物仿制药开发人员面临的挑战。我们拥有领先的经验,使用我们的广泛技术套件,开展免疫原性和PK研究,生物标志物研究,细胞分析,ADA分析和NAb分析,支持生物仿制药的开发。金宝博滚球

Elisa平台分析装置

ELISA

Msd-ecl平台分析装置

MSD-ECL

陀螺实验室平台分析装置

Gyrolab

蛋白单胞菌平台分析装置

ProteinSimple埃拉

Biacore平台分析装置

Biacore

平台比较指南

Bioagilytix平台阵容信息图

如何更好地开发和验证nab以支持生物仿制药评估?

通过美国药物科学家协会(AAPS)生物仿制药焦点小组的这篇文章,了解更多有关生物仿制药评估的最新最佳实践。

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利用BioAgilytix的专业知识推进生物仿制药开发工作

即将到期的专利激增推动了对生物仿制药的需求,但如果无法获得原药的分子克隆和细胞库、确切的发酵和纯化过程,或活性药物物质,模仿品牌原药的性能是极其复杂的。我们的经验丰富的bpm团队平均拥有超过15年的实验经验,在生物仿制药开发方面拥有世界领先的专业知识,并将应用这些知识以最佳方式支持您的项目。我们可以提供GLP, GMP和GCP服务,以满足您的不同需求监管要求。

生物仿制药的兴起为更广泛的患者获得治疗严重疾病的重要药物带来了希望。BioAgilytix致力于支持这一创新领域,将开发和提供适用于各种疾病状态的可靠、高质量生物仿制药所需的最佳科学、技术和工艺汇集在一起。让我们的专业科学家帮助您确定最优的方法和平台,以满足您今天的药动学分析需求。

我们的生物仿制药相关服务包括:

  • 免疫原性
  • 药物动力学(PK)
  • 生物标记物
  • 基于单元的化验
  • 艾达
  • NAb化验

BioAgilytix的科学家发表的生物仿制药论文:

支持生物仿制药评估的中和抗体检测的开发和验证建议。
痛风病D, Cai CC, Cai XY, Kasinath A, Kumar V, Alvandkouhi S, Yang J, Pederson S, Babbitt B, Peritt D, Rudy A, Koppenburg V, Dasilva A, Ullmann M, Liu S, Satterwhite C. AAPS J. 2017 12月28日;20(1):25。doi: 10.1208 / s12248 - 017 - 0181 - 6。
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满足生物仿制药代谢动力学的严格要求
Mansouri S, Zemo J,扬子江K. International Journal of Pharmacokinetics 2017 1月;DOI 10.4155 / ipk - 2016 - 0024。
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分析和生物分析分析在支持生物仿制药开发的可比性研究方面面临挑战。
Cai XY, Wake A,痛风D.生物分析。2013年3月;5(5): 517 - 20。doi: 10.4155 / bio.13.1。
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用于生物仿制药开发的可比性研究的生物分析试验设计的建议和要求。
蔡学勇,痛风病D, Baughman S, Ramakrishnan M, Cullen C.生物分析。2011年3月;3(5): 535 - 40。doi: 10.4155 / bio.11.24。审查。
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与科学家对话



药物动力学

药代动力学和药效学(PK/PD)

看看我们的PK专业知识如何补充我们的免疫原性服务评估吸收、分布、代谢和排泄特性的一个产品。

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