生物类似药
分析焦点

生物模拟测试服务

帮助您利用生物仿制药的潜力

依靠BioAgilytix的资深科学家、先进平台和经验证的技术的综合力量,快速推进有前途的生物仿制药的开发。我们的科学家拥有支持生物仿制药研究的经验,包括多个平台上的配体结合分析、表征和稳定性测试。

找到您的生物仿制药问题的答案:

告诉我们你的项目

您的具体化验需求是什么?让我们安排一次谈话与我们的一位科学家一起回顾您的问题和要求。

生物仿制药开发:展示生物仿制药

生物仿制药是一种与参考生物制品高度相似的生物制品,尽管在临床非活性成分方面存在微小差异,并且生物制品和参考产品在安全性、纯度和效力方面没有临床意义的差异。生物仿制药不能与使用相同活性成分的非专利化学药品混淆。证明生物仿制药与其原始产品的可比性至关重要,这不仅是为了确保安全性和有效性,也是为了允许药物替代和互换性。

生物仿制药委员会报告称,到2020年,全球年销售额约810亿美元的品牌生物药品将失去专利。这为开发低成本的生物仿制药替代品提供了一个重要机会,预计未来5年内,生物仿制药市场将扩大20倍以上。

生物仿制药白皮书

2013年Cai、威克、痛风纸

支持生物仿制药开发可比性研究的分析和生物分析化验挑战

更多信息,了解为什么在生物仿制药和原始制药之间建立分析和生物分析等效性至关重要,以及这带来的独特挑战。

下载白皮书

BioAgilytix生物仿制药相关服务:专业承诺

生物仿制药的兴起带来了让患者更广泛地获得治疗严重疾病的重要药物的希望。BioAgilytix致力于支持这一领域的创新,将最优秀的科学家、技术和工艺汇集在一起,为各种疾病状态开发和提供可靠、高质量的生物仿制药。

我们的科学家拥有在多个平台上通过配体结合分析、表征和稳定性测试支持生物类似物研究的经验。我们还拥有在非GLP、GLP条件下分析啮齿动物、人类和非人灵长类样本以及在GMP法规下进行分析的强大专业知识。

支持生物仿制药开发的仿制药分析

生物仿制药开发的最佳平台:敏感性是关键

BioAgilytix对生物制剂开发的敏感性非常了解,并了解生物仿制药开发人员面临的挑战。我们拥有使用我们广泛的技术套件中的以下平台进行免疫原性和PK研究、生物标记物研究、基于细胞的分析、ADA分析和NAb分析以支持生物仿制药开发的领先经验。金宝博滚球

elisa平台分析装置

酶联免疫吸附

msd ecl平台分析装置

MSD-ECL

陀螺实验室平台分析装置

陀螺实验室

蛋白质样品分析装置

蛋白样埃拉

双核平台分析装置

表面等离子共振

平台比较指南

bioagilytix平台阵容信息图

我们如何才能最好地开发和验证NAbs以支持生物相似性评估?

通过本文从美国制药科学家协会(AAPS)生物仿制药焦点小组了解更多关于生物仿制药评估的最新最佳实践。

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利用BioAgilytix的专业知识推进您的生物仿制药开发工作

即将到期的专利激增推动了对生物仿制药的需求——但由于无法获得创始者的分子克隆和细胞库,精确的发酵和纯化过程或活性药物(模仿品牌原药的性能)极其复杂。我们经验丰富的BPMs团队平均拥有超过15年的试验台经验,在生物仿制药开发方面拥有世界领先的专业知识,并将运用这些知识以最佳方式支持您的项目。我们能够根据GLP、GMP和GCP提供服务,以满足您的不同需求监管要求。

生物仿制药的兴起带来了让患者更广泛地获得治疗严重疾病的重要药物的希望。BioAgilytix致力于通过汇集最佳科学、技术和工艺来支持这一创新领域,以开发和交付适用于多种疾病状态的可靠、高质量的生物仿制药。让我们的专业科学家帮助您确定适合您当前药代动力学分析需求的最佳方法和平台。

我们的生物仿制药相关服务包括:

  • 免疫原性
  • 药代动力学(PK)
  • 生物标志物
  • 基于细胞的分析
  • 艾达
  • NAb分析

BioAgilytix的科学家参与的生物仿制药出版物:

关于开发和验证中和抗体分析以支持生物仿制药评估的建议。
Gouty D、Cai CC、Cai XY、Kasinath A、Kumar V、Alvand Kouhi S、Yang J、Pederson S、Babbitt B、Perit D、Rudy A、Koppenburg V、Dasilva A、Ullmann M、Liu S、Satterwhite C.AAPS J.2017年12月28日;20(1):25. 内政部:10.1208/s12248-017-0181-6。
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满足生物仿制药药代动力学的严格要求
Mansouri S,Zemo J,Alligood K.国际药代动力学杂志2017年1月;DOI 10.4155/ipk-2016-0024。
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支持生物仿制药开发的可比性研究的分析和生物分析化验挑战。
蔡XY,唤醒A,痛风D。生物分析。2013年3月;5(5):517-20. 内政部:10.4155/bio.13.1。
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用于生物仿制药开发可比性研究的生物分析试验设计的建议和要求。
蔡XY,痛风D,鲍曼S,罗摩克里希南M,卡伦C.生物分析。2011年3月;3(5):535-40. 内政部:10.4155/bio.11.24。回顾
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与科学家交谈



药代动力学

药代动力学和药效学(PK/PD)

了解我们的PK专业知识如何通过以下方式补充我们的免疫原性服务评估吸收、分布、代谢和排泄特性一种产品的名称。

探索我们的PK服务

生物标志物图标

生物标志物

了解我们将如何翻译我们的在单重和多重格式中使用500多种生物标记物的经验为项目的成功干杯。

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