药代动力学(PK)
测定焦点

药代动力学(PK)/药效学(PD)评估

PK / PD测定开发和验证的首选临床前和临床支持

Bioagilytix了解到,当涉及PK测定,PD评估和DMPK测定时,所应用的生物分析方法具有很好的表征,完全验证和记录,以获得可靠的结果,这是最优先考虑的最高优先级。我们提供高质量的PK / PD分析程序,并严格符合GLP / GMP规定,并根据国际监管标准(FDA,EMEA,ICH)。

查找PK分析问题的答案:

告诉我们你的项目

您的特定PK测定需求是什么?让我们安排一个对话与我们的一个科学家们审查您的问题和要求。

PK分析:药物开发过程的重要步骤

药代动力学(PK)描述了人体对给定药物的作用,从给药时从施用,分布,代谢和来自身体的排泄物。通过评估不同样品中的生物药物的PK,包括血清,血浆,尿液和唾液,我们可以理解药物与身体的相互作用,以及其功效的强度和持续时间。

药效学(PD)研究药物对身体的生化,生理学和分子效果,并涉及受体结合,口袋效应和化学相互作用。PK / PD数据一起解释药物的剂量 - 反应关系,并且在设计剂量,路线和给药时间表中是一体的,以最大限度地减少效率,同时降低不良影响。

理解给定治疗药物的药代动力学和药效学行为是了解其有效性和安全性的基本要素,以及鉴定适当的剂量和分布。PK测定生物分析测试方法用于确定生物样品流体中药物和代谢物的浓度时间谱,提供PK分析所需的信息。PK测定是药物开发过程的重要组成部分,衍生的数据用于帮助选择剂量进行临床前和临床研究。联邦药物管理局(FDA)还发布了广泛的衡量人口药代动力学(PK)的行业指导

PK PD用于生物仿制性的评估

2014 Marini,Gouty等人。纸

委员会建议开发和验证单一配体结合测定以支持药代动力学评估

见AAPS BioSimilars行动计划委员会(APC)的建议,了解LBA的开发和验证,以支持生物仿制药物发展的PK评估。

下载白皮书

Bioagilytix PK / PD Analysis Services:受益于我们深层多样化的专业知识

我们的科学家们在支持各种物种中支持PK评估,包括啮齿动物,人类和非人类灵长类动物,以及多种矩阵,如血清,血浆,尿液和唾液。我们在可能影响这些测定产生的数据的有效性的因素中得到了很好的因素,并在方法验证期间考虑到这些复杂性以确保最佳结果。我们的团队明确了解测定检测样品基质中药物的能力。

除了使用抗独立型抗体检测单克隆抗体的用途外,Bioagilytix还建立并验证具有内源性对应物的治疗蛋白的PK测定。对于发起者和生物仿制产品的比较分析,也需要PK测定,我们的团队在表演中得到良好。

我们通过符合GLP / GMP规定,并根据国际监管标准(FDA,EMEA,ICH)严格进行高质量的PK分析程序和结果。

对于药效学研究,我们的团队为在溶于蛋白质中的受体占用测定中产生了丰富的经验,例如Br​​uton的酪氨酸激酶(BTK)。BTK调节各种B细胞淋巴恶恶性肿瘤中癌细胞的增殖和存活,我们已成功开发,优化和验证了各种基于ELISA的GLP标准的测定,以确定PBMC裂解物中的BTK占用率。

事实上,我们的波士顿实验室能够作为I / II研究的中央实验室,从样品收集试剂盒制备到全血PBMC分离和加工和裂解物样品制剂给受体占用试验。

受体占用测定BTK

药代动力学测定的最佳平台:确保可重复的结果

有几种分析技术可用于PK分析并评估PD型材。BioagilyTix将根据敏感度和监管要求帮助您为项目选择最适合的平台。我们在使用下面列出的平台上,我们具有广泛的经验,以评估在药物开发过程的整个阶段整个阶段的药代动力学和药物动力学行为。

PKPD Massachusetts的平台

埃莉莎

PKPD波士顿的平台

MSD-ECL.

PKPD Durham的平台

Gyrolab.

PKPD Massachusetts的平台

luminex.

PKPD波士顿的平台

流式细胞仪
FACS分析

PKPD Durham的平台

QPCR.

药代动力学提供

MS研究的药代动力学分析

我研究多发性硬化阶段的药代动力学分析

下载白皮书“血清药代动力学和新IgG4单克隆抗体GNBAC1治疗多发性硬化:一期研究”,由我们的全球首席科学官员助理博士Arno Kromminga。

现在下载

您的项目将受益于我们广泛的PK专业知识

Bioagilytix将各种平台产品与一支职业的科学家团队相结合,他们是PK测定复杂性的专家。结果是科学卓越,在药物开发过程的任何阶段向客户提供全球范围。我们已经证明了我们的专业能力来解释PK测定数据,以准确了解产品的吸收,分布,新陈代谢和排泄特性。我们还在GLP,GMP和GCP下提供这些服务,以满足您的监管要求。

药代动力学PK专业知识

我们的PK和PD专业知识包括:

  • 临床前和临床支持
  • PK Assay开发
  • PK测定验证
  • PK样本分析

高性能液相色谱(HPLC)是我们额外的技术之一,可以利用以支持您的需求。让我们的专业科学家帮助您确定今天PK / PD测定需求的最佳方法和平台。

Bioagilytix的科学家们贡献的PK出版物:

定量配体绑定测定中的校准曲线:校准曲线的准备,设计和编辑的建议和最佳实践。
Mitra Azadeh,Boris Gorovits,John Kamerud,Stephen Macmannis,Afshin Safavi,Jeffrey Sailstad,Perceval Sondag。AAPS J 2018 Jan;20:22-开放接入白皮书。
访问此处

新IgG4单克隆抗体GNBAC1治疗多发性硬化的血清药代动力学和脑脊液浓度分析:1期研究。
Curtin F,Vidal V,Bernard C,Kromminga A,Lang Ab,Porchet H. mabs。2016年7月8日(5):854-60。
访问此处

电子书:BioSimilars开发的生物分析
D. Gouty,2015.生物分析区。
访问此处

GNBAC1的临床前和早期临床发展,靶向内源性逆转录病毒MSRV-env-eng蛋白的人源化IgG4单克隆抗体。
Curtin F,erron h,kromminga a,porchet h,lang ab。mabs。2015; 7(1):265-75。
访问此处

关于GCC发生样品稳定(ISS)的建议。
Lowess,Gouty D等人。生物分析。2014年9月6日:6(18):2385-90。DOI:10.4155 / BIO.14.155。
访问此处

生物仿制生物分析和参考生物治疗的生物分析相似性的系统验证:委员会建议进行单一配体结合测定的开发和验证以支持药代动力学评估。
Marini Jc,Anderson M,Cai Xy,Chappell J,Coffey T,Gouty D,Kasinath A,Koppenburg V,Oldfield P,Rebrarchak S,Bowsher RR。AAPS J. 2014 2014年11月;16(6):1149-58。DOI:10.1208 / s12248-014-9669-5。EPUB 2014年10月3日。
访问此处

谈到科学家

BioagilyTix具有您的项目需求的PK专业知识和技术。金宝博滚球我们的专业知识延伸至PK测定,PD分析和药物代谢和药代动力学(DMPK)测定。与我们的一位科学家们谈论今天的药代动力学项目。



免疫原性图标

免疫原性

了解我们的免疫原性专业知识如何补充我们的PK服务测量许多药物和疾病特异性的不良免疫反应方面。

118bet官网

生物标志物图标

生物标志物

了解我们将如何翻译我们的在单行和多路复用格式中使用超过500个生物标志物的经验你的项目成功。

查看我们的生物标志物专业知识