药物动力学(PK)
分析的焦点

药代动力学(PK) /药效学(PD)评估

PK/PD检测开发和验证的临床前和临床支持

BioAgilytix明白,当涉及PK测定、PD评估和DMPK测定时,应用的生物分析方法必须具有良好的特征、充分的验证和记录,以产生可靠的结果。我们提供高质量的PK/PD检测程序和结果,严格符合GLP / GMP法规,并符合国际监管标准(FDA, EMEA, ICH)。

找出PK测试问题的答案:

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你们对PK试验有什么特殊需求?我们来安排一次谈话吧与我们的一位科学家一起回顾您的问题和要求。

药代动力学分析:药物开发过程中的关键步骤

药代动力学(PK)描述了人体对给定药物的作用,从给药时间到身体的吸收、分布、代谢和排泄。通过评估生物药物在不同样本(包括血清、血浆、尿液和唾液)中的PK,我们可以了解药物与身体的相互作用,以及药效的强度和持续时间。

药效学(PD)研究药物对机体的生化、生理和分子效应,包括受体结合、受体后效应和化学相互作用。PK/PD数据解释了药物的剂量-反应关系,并在设计剂量、途径和给药计划时不可或缺,以最大限度地提高疗效,同时减少不良反应。

了解给定治疗药物的药代动力学和药效学行为是了解其有效性和安全性以及确定适当剂量和分布的基本要素。PK分析生物分析测试方法用于确定生物样品液中药物和代谢物的浓度-时间曲线,为PK分析提供必要的信息。PK分析是药物开发过程的重要组成部分,所得数据用于帮助选择临床前和临床研究的剂量。联邦药品管理局(FDA)也发布了广泛的人群药代动力学(PK)测量行业指南

生物仿制药Pk pd评估

2014年Marini,痛风等人的论文

支持药代动力学评估的单一配体结合分析的开发和验证委员会建议

参见AAPS生物仿制药行动计划委员会(APC)关于LBAs开发和验证的建议,以支持生物仿制药开发的PK评估。

下载白皮书

Bioagilytix PK/PD分析服务:得益于我们丰富多样的专业知识

我们的科学家在支持多种物种PK评估方面经验丰富,包括啮齿动物、人类和非人类灵长类动物,以及多种基质(如血清、血浆、尿液和唾液)。我们非常了解影响这些分析产生的数据有效性的因素,并在方法验证时考虑这些复杂性,以确保最佳结果。我们团队对该分析方法检测样品基质中药物的能力有清晰的认识。

除了使用抗独特型抗体检测单克隆抗体外,BioAgilytix还建立和验证了内源性治疗蛋白的PK检测。原料药和生物仿制药的对比分析也需要药代动力学分析,我们的团队擅长这方面的工作。

我们严格按照GLP / GMP法规和国际监管标准(FDA、EMEA、ICH)进行高质量的PK检测程序和结果。

对于药效学研究,我们的团队在开发可溶性蛋白质(如布鲁顿酪氨酸激酶(Btk))的受体占有率分析方面拥有丰富的经验。Btk调节各种B细胞淋巴恶性肿瘤中癌细胞的增殖和存活,我们已经成功开发、优化和验证了各种基于ELISA的GLP兼容检测方法,以确定PBMC裂解物中Btk的占有率。

事实上,我们的波士顿实验室能够作为I/II期研究的中心实验室,从样品收集试剂盒准备到全血PBMC分离和处理,以及裂解物样品制备到受体占用检测。

受体占用试验

药代动力学分析的最佳平台:确保结果的可重复性

有几种分析技术可以用于PK分析和评估PD谱。BioAgilytix将根据敏感性和监管要求,帮助您选择最适合您的项目的平台。我们有丰富的经验开发和验证分析,以评估药物开发过程的各个阶段的药代动力学和药效学行为,使用以下列出的平台。

马萨诸塞州PKPD平台

ELISA

波士顿PKPD平台

MSD-ECL

达勒姆PKPD平台

Gyrolab

马萨诸塞州PKPD平台

Luminex

波士顿PKPD平台

流式细胞术
流式细胞仪分析

达勒姆PKPD平台

qPCR

药物动力学提供

ms研究的药代动力学分析

多发性硬化症I期研究药代动力学分析

下载白皮书《新型IgG4单克隆抗体GNbAC1治疗多发性硬化症的血清药代动力学和脑脊液浓度分析:1期研究》,由我们的全球首席科学官Arno Kromminga博士贡献。

现在下载

您的项目将受益于我们广泛的PK专业知识

BioAgilytix结合了多种多样的平台产品和一个由PK分析复杂性专家组成的终身科学家团队。其结果是科学的卓越,在全球范围内交付给客户的任何阶段的药物开发过程。我们已经证明了我们的专家能力来解释PK分析数据,以获得准确的了解产品的吸收,分布,代谢和排泄特性。我们也提供GLP, GMP,和GCP的这些服务,以满足您的需求监管要求。

药物动力学pk的专业知识

我们的PK和PD专业知识包括:

  • 临床前和临床支持
  • PK试验发展
  • PK试验验证
  • PK样本分析

高效液相色谱(HPLC)是我们的额外技术之一,可以用来支持您的需求。让我们专业的科学家帮助您确定最佳的方法和平台,以满足您今天的PK/PD分析需求。

BioAgilytix的科学家们发表的PK出版物:

定量配体结合分析的校准曲线:校准曲线的制备、设计和编辑的建议和最佳实践。
Mitra Azadeh, Boris Gorovits, John Kamerud, Stephen MacMannis, Afshin Safavi, Jeffrey Sailstad, Perceval Sondag。AAPS J 2018 1月;20:22-开放获取白皮书。
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新型IgG4单克隆抗体GNbAC1治疗多发性硬化症的血清药代动力学和脑脊液浓度分析:一期研究
Curtin F, Vidal V, Bernard C, Kromminga A, Lang AB, Porchet H. MAbs。2016年7月,8(5):854 - 60。
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生物仿制药开发的生物分析
d .痛风,2015年。生物分析法。
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GNbAC1是一种人源化IgG4单克隆抗体,靶向内源性逆转录病毒MSRV-Env蛋白。
Curtin F, Perron H, Kromminga A, Porchet H, Lang AB.单抗。2015年,7(1):265 - 75。
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GCC对样品稳定性(ISS)的建议。
痛风,痛风,等。生物分析法。2014年9月,6(18):2385 - 90。doi: 10.4155 / bio.14.155。
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生物仿制药和参考生物疗法之间生物分析相似性的系统验证:委员会建议开发和验证单一配体结合分析以支持药代动力学评估。
Marini JC, Anderson M, Cai XY, Chappell J, Coffey T,痛风D, Kasinath A, Koppenburg V, Oldfield P, Rebarchak S, Bowsher RR。AAPS J. 2014 11月;16(6): 1149 - 58。doi: 10.1208 / s12248 - 014 - 9669 - 5。2014年10月3日
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与科学家交谈

BioAgilytix拥有您项目所需的PK专业知识和技术。金宝博滚球我们的专业技术扩展到PK分析、PD分析和药物代谢和药代动力学(DMPK)分析。今天与我们的一位科学家讨论你的药代动力学项目。



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看看我们的免疫原性专业知识如何补充我们的PK服务测量许多药物和疾病特异性的不良免疫反应方面。

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