药代动力学(PK)
测定焦点

药代动力学(PK)/药效学(PD)评估

临床前总理和PK / PD试验开发和验证临床支持

Bioagilytix了解到,当涉及PK测定,PD评估和DMPK测定时,所应用的生物分析方法具有很好的表征,完全验证和记录,以获得可靠的结果,这是最优先考虑的最高优先级。我们提供高质量的PK / PD分析程序,并严格符合GLP / GMP规定,并根据国际监管标准(FDA,EMEA,ICH)。

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您的特定PK测定需求是什么?让我们安排一个对话与我们的一位科学家讨论你的问题和要求。

PK分析:在药物开发过程中的一个重要步骤

药代动力学(PK)描述人体对某一特定药物从给药到吸收、分配、代谢和排泄的过程。通过评估生物药物在血清、血浆、尿液和唾液等不同样本中的PK,我们可以了解药物与机体的相互作用,以及药效的强度和持续时间。

药效学(PD)研究药物对身体的生化,生理学和分子效果,并涉及受体结合,口袋效应和化学相互作用。PK / PD数据一起解释药物的剂量 - 反应关系,并且在设计剂量,路线和给药时间表中是一体的,以最大限度地减少效率,同时降低不良影响。

了解治疗药物的药代动力学和药效学行为是了解其有效性和安全性以及确定适当的剂量和分布的基本要素。药代动力学生物分析方法用于确定生物样品液中药物和代谢物的浓度-时间分布,为药代动力学分析提供必要的信息。PK测定是药物开发过程的一个重要组成部分,而获得的数据用于帮助选择临床前和临床研究的剂量。联邦药品管理局(FDA)也发布了广泛的衡量人口药代动力学产业发展指导意见(PK)

对生物仿制药的PK PD评估

2014 Marini,Gouty等人。纸

委员会单配体结合试验,以支持药代动力学评估发展和验证的建议

见AAPS BioSimilars行动计划委员会(APC)的建议,了解LBA的开发和验证,以支持生物仿制药物发展的PK评估。

下载白皮书

Bioagilytix PK/PD分析服务:得益于我们深厚和多样化的专业知识

我们的科学家们在不同的物种,包括啮齿动物,人类和非人类灵长类动物支撑PK评估经历,并在多个基质如血清,血浆,尿液和唾液。我们都非常精通,可能影响这些试验产生的数据的有效性,并把这些复杂性考虑方法验证过程,以确保最佳结果的因素。我们的团队拥有的检测来检测样品基质中的药物的能力,一个清晰的认识。

除了它们用于检测使用抗独特型抗体的单克隆抗体的用途,BioAgilytix建立并验证PK为与内源性对应物的治疗性蛋白质测定法。PK测定也需要鼻祖和生物仿制药产品的比较分析,从而我们的团队非常精通表演。

我们严格进行符合GLP / GMP法规,按照国际监管标准(FDA,EMEA,ICH)我们高品质的PK试验程序和结果。

在药效学研究方面,我们的团队在开发可溶性蛋白(如布鲁顿酪氨酸激酶(Btk))受体占位分析方面具有丰富的经验。Btk调节各种b细胞淋巴样恶性肿瘤中癌细胞的增殖和存活,我们已经成功地开发、优化和验证了各种基于elisa、glp兼容的检测方法,以确定Btk在PBMC裂解物中的占据率。

事实上,我们的波士顿实验室能够作为I / II研究的中央实验室,从样品收集试剂盒制备到全血PBMC分离和加工和裂解物样品制剂给受体占用试验。

受体占用测定BTK

对于药代动力学试验最佳平台:确保可重复的结果

有迹象表明,可用于PK分析和评估PD曲线的几个分析技术。BioAgilytix将帮助您选择适合您的项目,根据敏感性和监管要求的最适合的平台。我们有丰富的经验,开发和验证试验在整个使用下面列出的平台药物开发过程的各个阶段评估药代动力学和药效学行为。

PKPD Massachusetts的平台

埃莉莎

平台PKPD波士顿

MSD-ECL.

平台PKPD达勒姆

Gyrolab.

PKPD Massachusetts的平台

luminex.

平台PKPD波士顿

流式细胞仪
FACS分析

平台PKPD达勒姆

QPCR.

药代动力学报价

MS研究的药代动力学分析

药代动力学分析多发性硬化症I期临床试验

下载白皮书“新的IgG4单克隆抗体GNbAC1血清药代动力学及脑脊液浓度分析治疗多发性硬化症:第一阶段研究”,通过我们的全球首席科学官,阿诺Kromminga博士贡献。

立即下载

您的项目将受益于我们广泛的PK专业知识

BioAgilytix结合平台产品的多元化与团队的终身科学家谁在PK分析的复杂性专家。其结果是科学精益求精,在药物开发过程的任何阶段,在全球范围内交付给客户。我们已经证明我们的专家来解释PK分析数据,以获得的吸收,分布,代谢和产物的排泄特性的准确理解能力。我们还提供GLP,GMP,GCP和根据这些服务,以满足您的监管要求。

药动学的专业PK

我们的PK和PD的专长包括:

  • 临床前和临床支持
  • PK分析开发
  • PK试验验证
  • PK样品分析

高性能液相色谱(HPLC)是我们额外的技术之一,可以利用以支持您的需求。让我们的专业科学家帮助您确定今天PK / PD测定需求的最佳方法和平台。

PK出版物到BioAgilytix的科学家作出了贡献:

定量配体绑定测定中的校准曲线:校准曲线的准备,设计和编辑的建议和最佳实践。
Mitra Azadeh,Boris Gorovits,John Kamerud,Stephen Macmannis,Afshin Safavi,Jeffrey Sailstad,Perceval Sondag。AAPS J 2018 Jan;20:22-开放接入白皮书。
访问此处

新IgG4单克隆抗体GNBAC1治疗多发性硬化的血清药代动力学和脑脊液浓度分析:1期研究。
柯廷男,维达尔V,伯纳德C,Kromminga A,郎AB,Porchet H.单抗。2016年7月; 8(5):854-60。
访问此处

电子书:BioSimilars开发的生物分析
D. Gouty,2015.生物分析区。
访问此处

GNBAC1的临床前和早期临床发展,靶向内源性逆转录病毒MSRV-env-eng蛋白的人源化IgG4单克隆抗体。
Curtin F,erron h,kromminga a,porchet h,lang ab。mabs。2015; 7(1):265-75。
访问此处

上发生的样品稳定性(ISS)由GCC建议。
Lowess,Gouty D等人。生物分析。2014年9月6日:6(18):2385-90。DOI:10.4155 / BIO.14.155。
访问此处

生物仿制生物分析和参考生物治疗的生物分析相似性的系统验证:委员会建议进行单一配体结合测定的开发和验证以支持药代动力学评估。
Marini Jc,Anderson M,Cai Xy,Chappell J,Coffey T,Gouty D,Kasinath A,Koppenburg V,Oldfield P,Rebrarchak S,Bowsher RR。AAPS J. 2014 2014年11月;16(6):1149-58。DOI:10.1208 / s12248-014-9669-5。EPUB 2014年10月3日。
访问此处

与科学家对话

BioagilyTix具有您的项目需求的PK专业知识和技术。金宝博滚球我们的专业知识延伸至PK测定,PD分析和药物代谢和药代动力学(DMPK)测定。与我们的一位科学家们谈论今天的药代动力学项目。



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请参阅我们的免疫原性的专业知识如何补充了我们的服务PK测量许多药物和疾病特异性的不良免疫反应方面。

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