药物动力学(PK)
分析的焦点

药代动力学(PK)/药效学(PD)评估

为PK/PD分析的开发和验证提供一流的临床前和临床支持

Bioagilytix了解到,当涉及PK测定,PD评估和DMPK测定时,所应用的生物分析方法具有很好的表征,完全验证和记录,以获得可靠的结果,这是最优先考虑的最高优先级。我们提供高质量的PK / PD分析程序,并严格符合GLP / GMP规定,并根据国际监管标准(FDA,EMEA,ICH)。

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您的特定PK测定需求是什么?让我们安排一次谈话向我们的科学家询问您的问题和要求。

药代动力学分析:药物开发过程中必不可少的步骤

药代动力学(PK)描述了人体对给定药物的作用,从给药时间到吸收、分布、代谢和从体内排泄。通过对生物药物在血清、血浆、尿液、唾液等不同样本中的PK进行评估,我们可以了解药物与机体的相互作用,以及药效的强度和持续时间。

药效学(PD)研究药物对身体的生化,生理学和分子效果,并涉及受体结合,口袋效应和化学相互作用。PK / PD数据一起解释药物的剂量 - 反应关系,并且在设计剂量,路线和给药时间表中是一体的,以最大限度地减少效率,同时降低不良影响。

了解特定治疗药物的药代动力学和药效学行为是了解其有效性和安全性以及确定适当的剂量和分布的基本要素。PK分析生物分析检测方法用于确定生物样品液中药物和代谢物的浓度-时间分布,为PK分析提供必要的信息。药代动力学分析是药物开发过程的一个重要组成部分,所获得的数据用于帮助临床前和临床研究选择剂量。联邦药品管理局(FDA)也发布了广泛的人群药代动力学(PK)测量行业指南

生物仿制药的Pk pd评估

2014 Marini,Gouty等人。纸

委员会建议开发和验证单一配体结合试验以支持药代动力学评估

见AAPS BioSimilars行动计划委员会(APC)的建议,了解LBA的开发和验证,以支持生物仿制药物发展的PK评估。

下载白皮书

Bioagilytix PK/PD分析服务:受益于我们深度和多样化的专业知识

我们的科学家在支持包括啮齿动物、人类和非人灵长类动物在内的多种物种的PK评估以及血清、血浆、尿液和唾液等多种基质方面经验丰富。我们熟悉影响这些分析所产生数据有效性的因素,并在方法验证时考虑这些复杂性,以确保最优结果。我们的团队对该方法检测样品基质中的药物的能力有清晰的认识。

除了用于使用抗独特型抗体的单克隆抗体的检测,BioAgilytix还建立和验证了与内源性对等物的治疗性蛋白的PK分析。对于原料药和生物类似产品的比较分析也需要PK分析,这是我们团队擅长的。

我们严格按照GLP / GMP法规和国际监管标准(FDA, EMEA, ICH)进行高质量的PK分析程序和结果。

对于药效学研究,我们的团队在开发可溶性蛋白的受体占用分析方面具有丰富的经验,如布鲁顿酪氨酸激酶(Btk)。Btk可以调节多种b淋巴细胞恶性肿瘤中癌细胞的增殖和存活,我们已经成功开发、优化和验证了多种基于elisa、glp兼容的检测方法来确定Btk在PBMC裂解液中的使用。

事实上,我们的波士顿实验室能够作为I / II研究的中央实验室,从样品收集试剂盒制备到全血PBMC分离和加工和裂解物样品制剂给受体占用试验。

受体占用测定BTK

药代动力学分析的最佳平台:确保结果的可重复性

有几种分析技术可以用于药代动力学分析和PD谱评估。BioAgilytix将帮助您根据敏感性和监管要求,为您的项目选择最适合的平台。我们拥有丰富的开发和验证分析方法的经验,通过使用下面列出的平台来评估药物开发过程的各个阶段的药代动力学和药效学行为。

PKPD Massachusetts的平台

ELISA

波士顿PKPD平台

MSD-ECL

达勒姆PKPD站台

Gyrolab

PKPD Massachusetts的平台

luminex.

波士顿PKPD平台

流式细胞仪
流式细胞仪分析

达勒姆PKPD站台

qPCR

药物动力学提供

MS研究的药代动力学分析

多发性硬化I期研究的药代动力学分析

下载白皮书“新的IgG4单克隆抗体GNbAC1治疗多发性硬化症的血清药代动力学和脑脊液浓度分析:1期研究”,由我们的全球首席科学官Arno Kromminga博士贡献。

立即下载

您的项目将受益于我们广泛的PK专业知识

BioAgilytix结合了各种各样的平台产品和一个长期的科学家团队,他们是PK分析的专家。其结果是科学的卓越,在全球范围内交付给客户在药物开发过程的任何阶段。我们已经证明了我们的专家能力,能够解读PK分析数据,准确了解产品的吸收、分布、代谢和排泄特性。我们也按照GLP, GMP和GCP提供这些服务,以满足您的需求监管要求。

药物动力学pk的专业知识

我们的PK和PD专业知识包括:

  • 临床前和临床支持
  • PK试验发展
  • PK试验验证
  • PK样本分析

高性能液相色谱(HPLC)是我们额外的技术之一,可以利用以支持您的需求。让我们的专业科学家帮助您确定今天PK / PD测定需求的最佳方法和平台。

BioAgilytix的科学家参与的PK出版物:

定量配体绑定测定中的校准曲线:校准曲线的准备,设计和编辑的建议和最佳实践。
Mitra Azadeh,Boris Gorovits,John Kamerud,Stephen Macmannis,Afshin Safavi,Jeffrey Sailstad,Perceval Sondag。AAPS J 2018 Jan;20:22-开放接入白皮书。
访问此处

新IgG4单克隆抗体GNBAC1治疗多发性硬化的血清药代动力学和脑脊液浓度分析:1期研究。
Curtin F, Vidal V, Bernard C, Kromminga A, Lang AB, Porchet H. MAbs。2016年7月,8(5):854 - 60。
访问此处

电子书:BioSimilars开发的生物分析
D. Gouty,2015.生物分析区。
访问此处

GNBAC1的临床前和早期临床发展,靶向内源性逆转录病毒MSRV-env-eng蛋白的人源化IgG4单克隆抗体。
Curtin F,erron h,kromminga a,porchet h,lang ab。mabs。2015; 7(1):265-75。
访问此处

GCC关于招致的样品稳定性(ISS)的建议。
Lowess,Gouty D等人。生物分析。2014年9月6日:6(18):2385-90。DOI:10.4155 / BIO.14.155。
访问此处

生物仿制生物分析和参考生物治疗的生物分析相似性的系统验证:委员会建议进行单一配体结合测定的开发和验证以支持药代动力学评估。
Marini Jc,Anderson M,Cai Xy,Chappell J,Coffey T,Gouty D,Kasinath A,Koppenburg V,Oldfield P,Rebrarchak S,Bowsher RR。AAPS J. 2014 2014年11月;16(6):1149-58。DOI:10.1208 / s12248-014-9669-5。EPUB 2014年10月3日。
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与科学家交谈

BioagilyTix具有您的项目需求的PK专业知识和技术。金宝博滚球我们的专业知识延伸至PK测定,PD分析和药物代谢和药代动力学(DMPK)测定。与我们的一位科学家们谈论今天的药代动力学项目。



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看看我们的免疫原性专业知识如何补充我们的PK服务测量许多药物和疾病特异性的不良免疫反应方面。

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