中和抗体(NAb)分析
免疫原性的关注

中和抗体(NAb)分析

评估中和ADA对潜在药物抑制的免疫反应

中和抗体(NAb)检测方法通过评估潜在的药物抑制作用,为生物候选药物的安全性和有效性提供了更深入的了解。NAbs通过与药物结合,通过靶点结合预防抑制药物的药理作用,从而降低或中和药物的临床疗效。正因为如此,NAb评估是任何大分子开发计划的组成部分。

BioAgilytix拥有一个经验丰富的生物分析团队,该团队曾研究过一些免疫原性的首批案例,该团队由经验丰富的科学家组成,他们擅长从其他抗药物抗体中区分nab (118bet金博宝app ),并根据你们的监管要求,通过开发和验证的可靠检测方法分析其潜在的免疫反应。

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NAb评估:潜在药物抑制的关键指标

通过分析NAB,可以更深入地了解特定候选治疗药物的安全性和疗效,从而更好地了解药物的性能。作为具有中和能力的ADA,NAbs可结合给药的生物治疗药物产品,阻止其实现预期的治疗功能,从而导致药代动力学改变和/或降低或完全丧失药物疗效。

NAbs可以针对任何生物药物开发,包括用于基因和细胞治疗的药物。例如,腺相关病毒(AAV)通常被用作118bet金博宝 在开始治疗之前和之后,针对某些AAV血清型的中和抗体(NAB)可能大量存在。这些抗体可能损害其转导效率,从而影响治疗效果。

BioAgilytix能够为任何类别的大分子药物的生物疗法的NAb分析提供专家服务。

基因治疗和生物制剂的NAb分析

特色案例研究

建立用于基因治疗腺相关病毒抗体鉴定的中和抗体检测方法

在本案例研究中,我们讨论了在临床试验中,BioAgilytix团队如何开发一种基于细胞的检测方法,以测量针对AAV9血清型的抗体的存在。AAV9血清型是一种已知的AAV毒株,大多数细胞系的转导都很差。

阅读案例研究

NAb分析:利用量身定制的方法

当评估NAB作为免疫原性研究的一部分时,BioAgilytix始终根据具体研究需要调整我们的方法。通常,根据检测ADA存在的筛选试验,选择分层方法,然后进行确认试验,以确定真正阳性的ADA样品,最后进行进一步表征,以确定总ADA反应中的NAb反应。在某些情况下,由于药物的作用方式和中和抗体的流行,这种分层方法可能会被修改。我们提供了不同的分析格式、技术和方法来测量ADA的中和能力,包括基于细胞的分析和竞争性配体结合(抑制)分析(CLBA)。

选择最合适的分析格式主要取决于药物的风险概况和作用模式。虽然基于细胞的检测被推荐用于高风险生物制剂,但非基于细胞的NAb检测可用于阻断配体活性的低风险药物。BioAgilytix通常遵循美国食品及药物管理局欧洲药品管理局(EMA)建议选择合适的平台。

BioAgilytix能够开发和验证细胞增殖、生物标志物、基因表达、基因报告、抗体依赖的细胞介导的细胞毒性(ADCC)和补体依赖的细胞毒性(CDC)检测方法,以高特异性、高选择性、高灵敏度和高准确度满足NAb检测要求。

基因治疗的NAb检测

运行NAb检测的最佳平台

BioAgilytix致力于为我们客户的NAb评估提供最高质量的生物分析,我们利用各种技术平台进行评估。这些平台的高级功能只有通过我们经验丰富的科学团队的技能才能得到增强,他们在为每个客户的特定测试优化这些平台方面具有丰富的经验。下面列出了我们通常使用的平台。金宝博滚球

免疫原性服务德国实验室

ELISA

德国慕尼黑附近的免疫原性测试

MSD-ECL(电化学发光)

流式细胞仪平台分析装置

荧光环评(FEIA)

双核平台分析装置

表面等离子共振(SPR)

immunocap平台分析装置

ImmunoCAP

平台比较指南

生物仿制药的NAb分析

支持生物仿制药评估:NAb分析开发和验证的最佳实践

我们的专家Dominique Gouty博士为生物仿制药项目中NAb分析的开发和验证提供了科学和监管方面的见解。

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NAb分析需要高质量的科学:转向BIOAGILYTIX

每个NAb分析都是独特的,应该基于对多种因素的深刻理解,如药物作用机制、患者群体和药物开发阶段。BioAgilytix的科学家非常熟悉如何基于这些和其他重要考虑因素为NAb分析开发合适的分析方法,确保您收到关于治疗候选物(无论是生物、基因治疗、细胞治疗、生物仿制药、,或其他大分子药物。

利用我们的美国和欧洲实验室的专业知识,配备团队和能力,以支持任何阶段的研究,一流的,已证实的免疫原性检测服务。

大分子药物的NAb评估

与科学家对话



药物动力学

药代动力学和药效学(PK/PD)

看看我们的PK专业知识如何补充我们的免疫原性服务评估吸收、分布、代谢和排泄特性一种产品的名称。

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