中和抗体(NAB)测定
免疫原性重点

中和抗体(NAB)测定

评估潜在药物抑制的中和ADA免疫应答

用于检测中和抗体(NAB)的测定通过评估潜在的药物抑制来提供更大深度的生物药物候选者的安全性和功效。通过与药物结合,Nabs可以通过靶结合预防抑制药物的药理功能,从而减少或中和药物的临床效果。因此,NAB评估是任何大分子开发计划的一个组成部分。

与一名经验丰富的生物分析团队,致力于第一次免疫原性案例,生物岩石由经验丰富的科学家组成,他们熟练地从其他抗药物抗体区分NAB(118bet金博宝app )通过开发并验证您的监管要求,通过强大的测定分析它们的潜在免疫应答。

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NAB评估:潜在药物抑制的关键指标

分析Nabs可以通过深入了解给定治疗候选者的安全性和疗效概况来提供对药物表现的更大了解。作为具有中和能力的ADA,NAB可以与施用的生物治疗药物产品结合并防止其满足其预期的治疗功能,这可能导致改变的药代动力学和/或减少或总体丧失的药物效果。

可以针对任何生物学制定NAB,包括基因和细胞疗法的治疗方法。例如,对于常用作为递送车辆的adeno相关病毒(aavs)118bet金博宝 ,在待机处理之前和之后,可以存在对某些AAV血清型中和抗体(NAB)的高存在。这些抗体可能损害其转导效果,结果效果效果治疗的功效。

Bioagilytix能够为任何类别的大分子药物的生物治疗药物提供专家服务。

基因疗法和生物制剂的NAB分析

特色案例研究

用于鉴定抗腺相关病毒的抗体进行基因治疗的抗体的中和抗体测定

在这种情况下,我们讨论生物血晶石队如何开发基于细胞的测定,以测量抗体的抗体存在于AAV9血清型 - 一种已知的AAV菌株,以临床中的基因治疗候选者在临床中转移患者的大多数细胞系审判。

阅读案例研究

NAB分析:利用量身定制的方法

当评估NAB作为免疫原性研究的一部分时,Bioagilytix总是根据具体的学习需求定制我们的方法。通常,基于筛选测定选择分层的方法以检测ADA的存在,然后进行确认测定以确定真正阳性的ADA样品,并且最终进行进一步表征,以便针对总ADA反应中的NAB反应进行进一步表征。在某些情况下,由于药物的作用和中和抗体的患病率,可以修改这种分层方法。我们提供不同的测定形式,技术和测量ADA中和容量的方法,包括基于细胞的测定和竞争性配体结合(抑制)测定(CLBA)。

选择最合适的测定格式主要取决于风险概况和药物的作用方式。虽然推荐用于高风险生物学的基于细胞的测定,但是基于非细胞的Nab测定可用于具有阻断配体活性的低风险型材。Bioagilytix通常如下美国食品和药物管理局(美国FDA)欧洲药物(EMA)建议选择适当的平台。

Bioagilytix能够开发和验证细胞增殖,生物标志物,基因表达,基因报告,抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC),以及满足NAB检测要求的补体依赖性细胞毒性(CDC)测定,具有高特异性和选择性,灵敏度,敏感性和精确度。

基因治疗的Nab测定

运行Nab测定的最佳平台

Bioagilytix致力于为客户的纳米评估提供最优质的生物分析,我们通过利用各种技术平台来做。金宝博滚球这些平台的高级能力仅通过经验丰富的科学团队的技能来增强,他们在优化每个客户的特定测试时深受经验丰富的经验。我们通常利用的平台列在下面。

免疫原性服务德国实验室

埃莉莎

德国慕尼黑附近的免疫原性测试

MSD-ECL.(电化学发光)

流式细胞仪平台分析装置

荧光EIA(Feia)

Biacore平台分析装置

Biacore.(SPR)

Immunocap平台分析装置

免疫皮

平台比较指南

用于生物仿制性的Nab测定

支持生物综合评估:NAB分析的开发和验证的最佳实践

我们的专家Dominique Gouty博士提供了对生物仿制方案中使用的Nab测定的发展和验证的科学和监管考虑的洞察力。

现在读

NAB分析要求高质量的科学:转向生物灰石

每个NAB测定都是独一无二的,应该基于对多种因素的深刻理解,例如药品,患者人口和药物发育阶段的作用机制。Bioagilytix.’s scientists are well-versed in how to develop suitable assays for NAb analysis based on these and other important considerations, ensuring you receive robust and accurate data on the immunogenicity potential of your therapeutic candidate, be it a biologic, gene therapy, cell therapy, biosimilar, or other class of large molecule drug.

在我们的美国和欧洲实验室中挖掘此专业知识,支持支持任何与总理学习阶段,经过验证的免疫原性检测服务所需的团队和能力。

NAB评估大分子药物

谈到科学家



药代动力学

药代动力学和药效学(PK / PD)

了解我们的PK专业知识如何补充我们的免疫原性服务评估吸收,分布,新陈代谢和排泄特性产品。

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