免疫原性
分析焦点

免疫原性测试服务

ADA评估、NAb分析和同型性分析方面的开创性专业知识

作为免疫原性测试领域的世界领先权威,BioAgilytix了解在抗药物抗体(ADA)分析、中和抗体(NAb)分析开发和验证、同型分析等方面必须解决的复杂性。我们的专家将帮助您确定免疫原性评估的最佳方法,并选择最佳的分析设备平台以产生高质量的数据结果。

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您具体需要什么样的免疫原性测试?让我们安排一次谈话与我们的一位科学家讨论你的问题和要求。

免疫原性测试:评估药物安全性和疗效的关键

免疫原性是生物药物的一个重要问题,因为它会影响安全性和有效性。产品免疫原性的后果从没有临床效果的证据到严重的危及生命的反应不等。因此,评估治疗性蛋白质和肽的不良免疫原性是生物药物开发的关键因素。在生物药物免疫介导的不良反应的背景下,了解适应性和先天性免疫反应的相互作用至关重要。

近年来,出现了关于数据的共识日益增强需要评估产品的免疫原性。了解抗药物抗体(ADA)的发生率、动力学和大小、其中和能力、与内源性分子或其他上市生物药物的交叉反应性以及相关的临床影响,可以加强生物药物治疗患者的临床管理。

免疫原性试验

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免疫原性评估的最新方面和挑战

Arno Kromminga博士讨论了使免疫原性的分析和临床数据解释更具挑战性的新兴技术,以及在创新治疗和生物仿制药的比较免疫原性分析中必须解决的问题。

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Bioagilytix免疫原性服务:应用分层方法

我们团队的科学、医学和技术专业知识支持各个方面,以评估这一关键方面的批准蛋白质药物。我们知道,不良免疫反应的测量是复杂的,因为它取决于许多药物和疾病的特定方面。选择适当的分析方法和分析策略必须为每个项目具体选择。一种评估免疫原性的通用方法是不可行的。适当检测选择的挑战包括在治疗开始前评估抗药物抗体的存在(既存抗体)或不同同型ADA的交叉反应性。

免疫原性数据根据PK和PD数据进行解释,但也必须考虑患者的临床表现。有时,通过疾病活动评分或MRI或其他临床参数,可以在长时间后观察到药物疗效的丧失或降低。

因此,ADA不仅应在临床前或临床研究的药物开发过程中进行测量,还应在专业临床实验室中作为常规监测参数在批准后进行测量。

非生殖阶段

免疫原性级联试验采用分层方法进行,首先是筛选试验,然后是验证性试验和特征分析。

ADA免疫原性分析

最终,所有生物制药都具有免疫原性,并可能诱发抗药物抗体(ADA)。这可能会影响患者安全性和药物疗效,因此特异、灵敏的ADA检测是药物开发计划的关键要素,也是监管要求。

我们的ADA分析完全符合GLP法规,用于临床前和/或临床研究,ADA分析采用分层方法进行。分析级联从敏感的ADA筛查开始,导致临床使用的假阳性率为5%。筛查切点的其他值可用于非临床目的。在这个过程中,借助统计方法确定切点是一个非常复杂和关键的步骤。

经阳性筛选的样品必须在验证性分析中重新分析。确认的ADA阳性样本可进一步表征其中和能力、结合亲和力、同型性和其他特征。

ADA特征

除了分析抗药物抗体(ADA)和测定ADA的中和能力外,可能还需要进一步确定ADA的性质。

在某些情况下,了解ADA的同型可能会有所帮助。IgM-ADA可能是ADA形成的早期标志物。在其他情况下,如口服或吸入给药,了解ADA是否为IgA同型可能会有所帮助。重要的是,IgE抗体的存在表明对药物有过敏反应。此外,测量IgG亚类可能有助于ADA的生物活性,因为主要是IgG1和IgG3参与补体激活,并且更容易识别NK细胞。

此外,测定ADA的结合亲和性也为ADA的解释提供了信息。由于免疫测定是终点分析,动力学参数的可用性使ADA及其生物学相关性的比较分析成为可能。

NAb分析

中和抗体(中和抗体)是具有中和能力的抗药物抗体(ADA)。根据定义,筛选试验旨在测量ADA的总量,为了理解ADA形成的相关性,需要采用基于分级的检测策略对ADA进行进一步表征。

我们提供了不同的分析格式、技术和方法来测量ADA的中和能力。中和抗体(NAb)可通过基于细胞的分析或竞争性配体结合(抑制性)分析(CLBA)进行测量。选择最合适的分析格式取决于不同的因素,如药物的作用方式。虽然基于细胞的分析通常更真实地反映体内的情况,但CLBA通常(但并非总是)更稳健,并且显示出较低的方差。另一方面,基因报告分析和CLBA通常显示出可比较的差异。

在我们目前的理解中,基于细胞的检测是NAb分析的首选。如果提供的数据显示CLBAs显示相同甚至更好的结果,则可以使用CLBAs。关于最合适的分析格式有一个持续的科学辩论,我们感谢任何关于这个主题的意见。

免疫原性评估的最佳平台:敏感性是关键

免疫原性评估可以利用各种分析设备平台。这些平台中的每一个都具有独特的优势和劣势,因此具有最佳的用途。BioAgilytix在整个生物分析生命周期中都有免疫原性分析开发经验,需要高药物耐受性水平。我们可以推荐使用多种技术评估免疫原性的策略并提供合同服务。下面列出了我们通常使用的平台。

免疫原性服务德国实验室

ELISA

德国慕尼黑附近的免疫原性测试

MSD-ECL

gyrolab xl平台分析装置

陀螺实验室

双核平台分析装置

表面等离子共振

达拉谟大学的免疫原性测试

免疫帽

德国汉堡免疫原性试验

流式细胞术
(FACS分析)

免疫原性试验

鲁米内克斯

平台比较指南

bioagilytix平台阵容信息图

抗体-药物结合物的免疫原性评估

随着免疫系统暴露于更复杂的生物制剂,免疫原性和生物分析评估变得更具挑战性。在我们的一位专家最近的一篇文章中了解更多关于这个不断发展的主题。

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您的项目将受益于我们世界领先的免疫原性专业知识

我们的专家了解免疫原性测试中必须解决的复杂性,包括同型、ADA分析、NAb分析等,并将帮助您确定最佳的分析设备平台,以产生高质量的数据结果。具体而言,我们的免疫原性服务包括抗体试剂标记、ADA纯化和监督替代阳性对照抗体的产生。我们的科学家在支持多种物种的免疫原性研究方面经验丰富,包括啮齿动物、人类和非人灵长类。

免疫原性鉴定

我们的免疫原性专业知识包括:

  • 艾达
  • NAb分析
  • 筛选分析
  • 验证性分析
  • NK细胞杀伤(细胞毒性)
  • 吞噬作用™ (中性粒细胞和单核细胞)
  • 特征分析
  • 抗体产生
  • 同型
  • t细胞增殖
  • 单个和多重细胞因子分析
  • 细胞因子释放综合征(细胞因子风暴)

与科学家对话

BioAgilytix提供您所需的免疫原性检测服务,无论是抗药物抗体(ADA)检测、中和抗体(NAb)检测,还是药物开发所需的其他评估。今天与BioAgillytix科学家交谈,了解更多关于我们如何支持您的免疫原性项目的信息。



药代动力学

药代动力学和药效学(PK/PD)

了解我们的PK专业知识如何通过以下方式补充我们的免疫原性服务评估吸收、分布、代谢和排泄特性一种产品的名称。

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生物标志物

了解我们将如何翻译我们的在单重和多重格式中使用500多种生物标记物的经验为项目的成功干杯。

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