免疫原性
测定焦点

免疫原性测试服务

ADA评估、NAb检测和同型鉴定方面的先驱专长

作为在免疫原性测试领域的世界领先的权威,Bioagilytix了解在抗rdrug抗体(ADA)分析中必须寻址的复杂性,中和抗体(NAB)测定发育和验证,同种分型等。我们的专家将帮助您确定免疫原性评估的最佳方法,并选择最佳分析设备平台以产生高质量的数据结果。

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您的特定免疫原性测试需求是什么?让我们安排一个对话与我们的一个科学家们审查您的问题和要求。

免疫原性测试:评估药物安全性和疗效的关键

免疫原性是生物药物的一个重要问题,因为它可以影响安全性和有效性。产品免疫原性的后果从没有临床效果的证据到严重的、危及生命的反应不等。因此,评价治疗性蛋白和多肽的不良免疫原性是生物药物开发的关键。在生物药物免疫介导的不良反应的背景下,了解适应性和先天性免疫反应的相互作用是至关重要的。

近年来,有过对数据的共识日益增加需要评估产物免疫原性。了解抗药物抗体(ADA)的发病率,动力学和幅度,其中和能力,与内源分子或其他销售生物药物的交叉反应性,以及相关的临床影响,可能提高生物药物治疗的患者的临床管理。

免疫原性测试慕尼黑

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近期方面和挑战在评估免疫原性

Arno Kromminga博士讨论了使免疫原性分析和临床数据解释更具挑战性的新兴技术,以及在创新性治疗和生物仿制药的比较免疫原性分析中必须解决的问题。

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Bioagilytix免疫原性服务:应用分层方法

我们的团队的科学,医疗和技术专业知识支持评估蛋白质药物批准的这一关键方面的各个方面。我们理解,不良免疫反应的测量是复杂的,因为它取决于许多药物和疾病特异性方面。必须针对每个项目选择适当的测定和测定策略。评估免疫原性的通用方法是不可行的。适当的测定选择中的挑战包括在开始治疗(预先存在的抗体)或不同同种型的ADA的交叉反应性之前评估抗药物抗体的存在。

免疫原性数据在PK和PD数据的背景下解释,但必须考虑患者的临床表现。有时,在长时间后,可以观察到药物功效的损失或减少,通过疾病活动评分或通过MRI或其他临床参数来测量。

因此,ADA不仅应在临床前或临床研究中的药物开发期间测量,还应在专业临床实验室中作为常规监测参数进行批准。

imunnogenicity阶段

通过筛选测定开始的分层方法后进行免疫原性测试的级联进行,然后进行验证测定和表征测定。

ADA免疫原性测定分析

最终,所有生物制药都是免疫原性的,可能会诱导抗药物抗体(ADA)。这可能会影响患者的安全性和药物疗效,因此特异性和敏感性ADA检测是药物开发项目的关键因素,也是监管要求。

我们的ADA检测在临床前和/或临床研究中完全验证符合GLP法规,ADA分析是基于分级的方法进行的。分析级联始于敏感的ADA筛查,导致5%的假阳性率用于临床。其他筛选分界点的值也可用于非临床目的。在这一过程中,利用统计方法确定切割点是一个非常复杂和关键的步骤。

必须在确认测定中重新分析正筛选的样品。确认的阳性ADA样品可以进一步表征其中和能力,结合亲和力,同种型和其他特征。

ADA表征

除了对抗药物抗体(ADA)的分析以及ADA的中和能力的测定外,可能需要进一步表征ADA的性质。

在某些情况下,了解ADA的同种型可能有助于。IgM ADA可能是ADA形成的早期标记。在其他情况下,例如口服或吸入的给药,可以知道ADAS是否是IgA同样型可能是有帮助的。重要的是,IgE抗体的存在表明对药物的过敏反应。此外,IgG亚类的测量可以支持ADA的生物活性,因为IgG1和IgG3涉及补体激活,并且更容易发生NK细胞识别。

此外,ADA的结合亲和力的测量是ADA解释的信息。由于免疫测定是终点分析,因此动力学参数的可用性能够对ADA的比较分析及其生物相关性。

nab分析

中和抗体(NAB)是具有中和能力的抗药物抗体(ADA)。当定义的筛选测定旨在总共测量ADA,需要在基于分层的测定策略之后进一步表征ADA,以了解ADA形成的相关性。

我们提供了不同的分析格式、技术和方法来测量ADA的中和能力。中和抗体(NAb)可以通过基于细胞的试验或竞争配体结合(抑制)试验(CLBA)来测定。选择最合适的分析格式取决于不同的因素,如药物的作用方式。基于细胞的试验通常更真实地反映体内的情况,CLBAs通常(但不总是)更健壮,显示出更低的方差。另一方面,基因报告试验和CLBAs常显示出可比性差异。

在我们目前的理解中,基于细胞的测定是NAB分析的首选。如果提供了数据,则可以使用CLBAS CLBAS显示相同甚至更好的结果。有一个关于最合适的测定格式的持续科学辩论,我们感谢对本主题的任何投入。

免疫原性评估的最佳平台:敏感性是关键

免疫原性的评估可以利用各种分析设备平台。这些平台中的每一个都具有独特的优势,劣势,因此,最佳用途。Bioagilytix在需要高耐受性水平的生物分析生物分析过程中经历免疫原性测定发育。我们可以建议使用各种技术评估免疫原性的合同服务。我们通常利用的平台列在下面。

免疫原性服务德国实验室

埃莉莎

德国慕尼黑附近的免疫原性测试

MSD-ECL.

Gyrolab XL平台分析装置

Gyrolab

Biacore平台分析装置

Biacore.

Durham NC中的免疫原性测试

免疫皮

免疫原性测试汉堡德国

流式细胞仪
(FACS分析)

免疫原性测试剑桥马

Luminex

平台比较指南

Bioagilytix平台阵容Infographic

评估抗体-药物偶联物的免疫原性

随着免疫系统暴露于更复杂的生物制剂中,免疫原性和生物分析评估变得越来越具有挑战性。在我们的一位专家最近的一篇文章中了解有关这个不断发展的主题的更多信息。

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您的项目将受益于我们领先的免疫原性专业知识

我们的专家了解在免疫原性检测中必须解决的复杂性,包括同型、ADA分析、NAb分析等,并将帮助您确定最佳的分析设备平台,以产生高质量的数据结果。具体来说,我们的免疫原性服务包括抗体试剂的标记、ADA纯化和代理阳性对照抗体的生成监督。我们的科学家在支持多种物种的免疫原性研究方面经验丰富,包括啮齿动物、人类和非人类灵长类动物。

免疫原性的专业知识

我们的免疫原性专业知识包括:

  • 艾达
  • nab测定
  • 筛选测定
  • 确认测定
  • NK细胞杀伤(细胞毒性)
  • 吞噬作用或phagoburst™(中性粒细胞和单核细胞)
  • 特征分析
  • 抗体生成
  • 同形像统计图
  • T细胞增殖
  • 个体和多重细胞因子分析
  • 细胞因子释放综合征(细胞因子风暴)

谈到科学家

BioAgilytix提供您所需要的免疫原性检测服务,无论是抗药物抗体(ADA)检测,中和抗体(NAb)检测,还是药物开发所需的其他评估。今天与BioAgilytix的科学家交谈,了解更多关于我们如何支持您的免疫原性项目。



药代动力学

药代动力学和药效学(PK/PD)

了解我们的PK专业知识如何补充我们的免疫原性服务评估吸收、分布、代谢和排泄特性产品。

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学习如何翻译我们的有超过500个生物标志物单工和多工工作经验祝你的项目成功。

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