关键试剂
分析焦点

关键试剂表征和文件

试剂生命周期管理,实现稳健、可重复的分析性能

Bioagilytix围绕着关键试剂管理流程具有全面的知识,以支持您在毒品开发的生命周期中的测定需求 - 从发现和开发到营销后监督。我们的方法可最大限度地减少试剂活动下降引起的测定性能问题,并且可以减轻临床前和临床研究期间延迟的风险。

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您的具体测定需求是什么?让我们安排一次谈话与我们的一位科学家一起回顾您的问题和要求。

关键试剂:基本测定组件

关键试剂是配体结合测定(LBA)的那些基本组分,其独特的特性对于测定性能至关重要,因此需要彻底的表征和文件。与其他分析技术不同,这些测定需要临界试剂和分析物之间的特异性生物分子相互作用。

关键试剂可包括结合试剂,如结合蛋白、抗体和蛋白质结合抗体,以及积极和消极的控制。因为它们通常通过生物过程生产,所以它们本身就是从批次到批次的可变性。即使轻微的生产变化也会显着影响配体结合测定性能,因此需要明确定义的关键试剂管理策略来确保试剂的特征,并且它们的结构完整性和稳定性通过开发的阶段得到适当地维持。

关键试剂

2012年O'Hara,Safavi,等。纸

表征和供应关键试剂的建议

本白皮书讨论了LBAs中关键试剂的生成、生产、表征、鉴定、记录和管理的考虑因素。

下载白皮书

Bioagilytix关键试剂服务:生命周期方法

BioAgilytix将专业的大分子专业知识无缝地转化为经验证的策略,用于生成和维护高质量的关键试剂。我们的专业知识包括试剂鉴定、商用试剂盒桥接、初始试剂生成和再补给周期。我们还对蛋白质和抗体、生物素、钌、镧系元素和荧光素进行试剂生成和标记。

我们提供关键的试剂生命周期管理服务,以支持非监管和监管的研究,并根据您的项目或您的需求,我们可以提供分析(ROA)或分析证书(COA)的记录。通过积极的试剂管理,我们确保关键试剂的质量是合适的,并且在药物开发过程的所有阶段的预期用途是一致的。

Imunnogenicity阶段

BioAgilytix了解并执行关键试剂生命周期每个阶段的关键风险管理活动。

初始和后续关键试剂生成

应使得足够的铅期产生质量试剂,相对于配体结合测定的复杂性和阶段。然后应当妥善记录此类试剂以进行正规化。

表征

应为每个特定的关键试剂指定一组必要的物理化学属性。这些属性将指导生成和筛选可用于分析的不同批次,帮助确定分析性能问题的根本原因,并帮助确定何时应更换变质试剂。

库存管理

在研究的跨度期间,测定可以改变手和实验室。因此,需要进行足够的临界试剂供应的规划。但库存管理还涉及跟踪测定性能趋势并转移以监测关键试剂质量并随着时间的推移确定维护需求。

知识数据库

集中整合单个批次或多个批次关键试剂的科学信息非常重要,包括特征描述、来源批次、鉴定数据、历史性能信息等。

关键试剂生命周期管理的最佳平台

围绕关键试剂的表征、维护、长期储存和库存确定的参数将有助于成功支持生物分析方法。BioAgilytix将为您的项目评估这些参数,并选择最佳平台来支持您的需求。下面列出了我们通常用于关键试剂工作的平台。

ELISA平台分析装置

酶联免疫吸附

msd ecl平台分析装置

MSD-ECL

免疫原性要约

生物分析买家指导基于单元格的测定服务

生物分析买方指南:选择正确的CRO合作伙伴

下载此有用的资源以发现在评估生物分析CRO时应考虑的8个密钥选择标准,以确保成功的伙伴关系。

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专家支持您的试剂生命周期管理需求

关键试剂的内在可变性使得一个明确定义的管理体系至关重要——无论是内部制备、外包、单独使用还是作为商业试剂盒的一部分。相信大分子生物分析专家188金宝慱官网下载为了准确地生成,限定,表征和管理您需要确保一致,强大的测定性能所需的关键试剂。

我们在关键试剂的表征,维护,长期储存和库存周围建立的参数将帮助我们成功支持药物开发项目的生物分析需求,从检测开发和验证到及时采样分析和数据收集随着实验室之间的无缝过渡。

以BioAgilytix作为您值得信赖的生物分析实验室合作伙伴,实现更快、更有效的创新。188体育比分平台育

关键试剂专业知识

我们的关键试剂生命周期管理服务包括:

  • 试剂资格
  • 商用桥接套件
  • 初始试剂生成
  • 再补给周期

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