关键试剂
测定焦点

关键试剂表征和文件

试剂生命周期管理,用于稳健,可重复的测定性能

Bioagilytix围绕着关键试剂管理流程具有全面的知识,以支持您在毒品开发的生命周期中的测定需求 - 从发现和开发到营销后监督。我们的方法可最大限度地减少试剂活动下降引起的测定性能问题,并且可以减轻临床前和临床研究期间延迟的风险。

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您的具体测定需求是什么?让我们安排一个对话与我们的一个科学家们审查您的问题和要求。

关键试剂:基本测定组件

关键试剂是配体结合测定(LBA)的那些基本组分,其独特的特性对于测定性能至关重要,因此需要彻底的表征和文件。与其他分析技术不同,这些测定需要临界试剂和分析物之间的特异性生物分子相互作用。

临界试剂可包括结合试剂,例如结合蛋白,抗体和共轭抗体,以及积极和消极的控制。因为它们通常通过生物过程生产,所以它们本身就是从批次到批次的可变性。即使轻微的生产变化也会显着影响配体结合测定性能,因此需要明确定义的关键试剂管理策略来确保试剂的特征,并且它们的结构完整性和稳定性通过开发的阶段得到适当地维持。

关键试剂

2012年O'Hara,Safavi,等。纸

表征和供应关键试剂的建议

本白皮书讨论了LBA中批判性试剂的产生,生产,表征,资格,文档和管理的考虑因素。

下载白皮书

Bioagilytix关键试剂服务:生命周期方法

Bioagilytix无缝地将专门的大分子专长转化为经过验证的策略,用于产生和维护高质量的关键试剂。我们的专业知识包括试剂资格,商业套件桥接,初始试剂产生和再补给周期。我们还对蛋白质和抗体,生物素,钌,镧系元素和荧光素进行试剂产生和标记。

我们提供关键的试剂生命周期管理服务,以支持非监管和监管的研究,并根据您的项目或您的需求,我们可以提供分析(ROA)或分析证书(COA)的记录。通过积极的试剂管理,我们确保关键试剂的质量是合适的,并且在药物开发过程的所有阶段的预期用途是一致的。

Imunnogenicity阶段

Bioagilytix了解并对关键试剂生命周期的每个阶段进行关键风险管理活动。

初始和随后的关键试剂产生

应使得足够的铅期产生质量试剂,相对于配体结合测定的复杂性和阶段。然后应当妥善记录此类试剂以进行正规化。

表征

应分配一组必要的物理化学物质属性。这些属性将指导生成和筛选可能有资格在测定中使用的不同批次,有助于识别测定性能问题的根本原因,并有助于确定应更换劣化试剂。

库存管理

在研究的跨度期间,测定可以改变手和实验室。因此,需要进行足够的临界试剂供应的规划。但库存管理还涉及跟踪测定性能趋势并转移以监测关键试剂质量并随着时间的推移确定维护需求。

知识库

将科学信息集中在单层或多次批判性试剂中,包括特征,源码,资格数据,历史表现信息等,非常重要。

关键试剂生命周期管理的最佳平台

围绕特征,维护,长期储存和关键试剂库存建立的参数有助于成功支持生物分析方法。BioagilyTix将为您的项目评估这些参数,并选择最佳平台以满足您的需求。我们通常用于关键试剂工作的平台列于下面。

ELISA平台分析装置

埃莉莎

MSD-ECL平台分析设备

MSD-ECL.

免疫原性提供

生物分析买家指导基于单元格的测定服务

生物分析买家指南:选择合适的CRO合作伙伴

下载此有用的资源以发现在评估生物分析CRO时应考虑的8个密钥选择标准,以确保成功的伙伴关系。

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专家支持您的试剂生命周期管理需求

关键试剂中的固有变异是明确定义的管理系统至关重要 - 无论是在内部,外包,单独使用的内容,还是作为商业套件的一部分。相信大分子生物分析的专家188金宝慱官网下载为了准确地生成,限定,表征和管理您需要确保一致,强大的测定性能所需的关键试剂。

我们在关键试剂的表征,维护,长期储存和库存周围建立的参数将帮助我们成功支持药物开发项目的生物分析需求,从检测开发和验证到及时采样分析和数据收集随着实验室之间的无缝过渡。

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关键试剂专长

我们的关键试剂生命周期管理服务包括:

  • 试剂资格
  • 商业套件桥接
  • 初始试剂生成
  • 再补给周期

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