关键试剂
分析的焦点

关键试剂的表征和文件

试剂生命周期管理,以实现稳健的、可重复的检测性能

BioAgilytix拥有全面的关键试剂管理流程知识,可支持您在整个药物开发生命周期的检测需求——从发现和开发到上市后监测。我们的方法最大限度地减少了试剂活性下降导致的检测性能问题,并可以减轻临床前和临床研究期间的延迟风险。

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你需要做哪些化验?我们来安排一次谈话吧和我们的科学家一起回顾你的问题和要求。

关键试剂:重要的检测成分

关键试剂是配体结合分析(LBAs)的基本成分,其独特的特性对分析性能至关重要,因此需要彻底的表征和文件。与其他分析技术不同,这些分析需要关键试剂和被分析物之间特定的生物分子相互作用。

关键试剂包括结合试剂如结合蛋白,抗体和结合的抗体阳性和阴性对照。因为他们通常通过生物过程,本质上是容易变化从很多很多,即使是轻微的生产变化可能会严重影响配体结合试验性能,因此需要一个定义良好的关键试剂管理策略以确保试剂为特征,并适当地,他们的结构完整性和稳定性是支持通过的发展阶段。

关键试剂

2012 O 'Hara, Safavi等人的论文

关键试剂的表征和供应建议

本白皮书讨论了LBAs中关键试剂的产生、生产、表征、鉴定、文件编制和管理方面的考虑。

下载白皮书

Bioagilytix关键试剂服务:生命周期方法

BioAgilytix无缝地将专业的大分子专业知识转化为生成和维护高质量关键试剂的有效策略。我们的专业知识包括试剂鉴定、商用试剂盒桥接、初始试剂生成和再供应周期。我们还为蛋白质和抗体、生物素、钌、镧系化合物和荧光素进行试剂生成和标记。

我们提供关键试剂生命周期管理服务,支持非规范研究和规范研究,根据您的项目或需要,我们可以提供分析记录(RoA)或分析证书(CoA)。通过积极主动的试剂管理,我们确保关键试剂的质量在药物开发过程的所有阶段都符合其预期用途。

imunnogenicity阶段

BioAgilytix了解并执行关键试剂生命周期每个阶段的关键风险管理活动。

初始和随后的关键试剂生成

相对于配体结合分析的复杂性和阶段,应该有足够的前置时间来生成高质量的试剂。这些试剂的生产应该被适当地记录下来,以便进行标准化。

描述

一套必要的物理化学属性应分配给每个特定的关键试剂。这些属性将指导不同批次的生成和筛选,这些批次可能有资格用于检测,有助于确定检测性能问题的根本原因,并帮助确定什么时候应该更换恶化的试剂。

库存管理

在研究过程中,检测方法可能会转手或在实验室进行。因此,需要规划关键试剂的充足供应。但是库存管理还包括跟踪分析性能趋势和转移,以监控关键试剂质量,并随着时间的推移识别维护需求。

知识数据库

集中整合单个批次或多个批次关键试剂的科学信息是非常重要的,包括表征、源批次、资质数据、历史性能信息等。

关键试剂生命周期管理的最佳平台

围绕关键试剂的表征、维护、长期储存和库存建立的参数将有助于成功支持生物分析方法。BioAgilytix将为您的项目评估这些参数,并选择最优平台来支持您的需求。我们通常用于关键试剂工作的平台如下所示。

elisa平台分析装置

ELISA

msd-ecl平台分析设备

MSD-ECL

免疫原性提供

生物分析买家指导基于细胞的分析服务

生物分析买家指南:选择正确的CRO合作伙伴

下载这个有用的资源来发现你在评估生物分析CRO时应该考虑的8个关键选择标准,以确保成功的合作关系。

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专家支持您的试剂生命周期管理需求

关键试剂的内在可变性使得一个明确定义的管理系统至关重要——无论它们是内部制备、外包、单独使用,还是作为商业试剂盒的一部分。信任大分子生物分析专家188金宝慱官网下载为了准确地生成、鉴定、表征和管理关键试剂,您需要确保一致、稳健的检测性能。

特征参数建立,维护,长期储存,并总结你的关键试剂将帮助我们成功地支持您的药物开发项目的分析要求,从分析开发和验证及时样本分析和数据收集,以及所需的化验实验室之间的无缝过渡。

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关键试剂的专业知识

我们的关键试剂生命周期管理服务包括:

  • 试剂资格
  • 商业设备桥接
  • 最初的试剂的一代
  • 补给周期

与科学家交谈



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