抗药物抗体(ADA)检测
免疫原性的关注

抗药物抗体(ADA)检测

评估影响药物安全性和疗效的有害免疫反应

检测抗药物抗体(ADA)的方法有助于理解潜在的生物候选药物免疫反应,确定ADA的存在并评估其临床意义是任何大分子开发计划的必要部分。

作为第一批参与初步案件的团队之一118bet官网 BioAgilytix利用丰富的第一手经验,为ADA分析和表征提供业界领先的专业知识和服务,帮助准确确定您的治疗候选药物的免疫原性、安全性和有效性。

查找有关ADA评估的问题的答案:

告诉我们你的项目

您的具体ADA分析需求是什么?我们来安排一次谈话吧与我们的一位科学家讨论你的问题和要求。

ADA评估:有害免疫原性的关键指标

最终,所有生物制药都是免疫原性的,并可能诱导ADAs。ADA形成的临床效应可能是高度可变的,并可能导致严重的不良事件,使患者处于危险之中。因此,无论是指导药物开发决策,还是作为监管要求,开发和验证ADA检测具有适当的灵敏度、特异性和选择性是非常必要的。

因为ADA反应会影响药代动力学(PK)、药效学(PD)、安全性和有效性对于治疗候选者,ADA分析应设计为检测可能介导超敏反应或能够干扰治疗剂与其靶点之间的相互作用以产生中和作用的抗体。这对于复杂的多组分药物模式尤其如此,如在临床上使用的药物118bet金博宝 . 基因治疗化合物的每一部分——由核酸编码的载体、货物和治疗蛋白——都能触发不同的免疫反应。因此,需要一种深思熟虑和量身定制的方法来解决评估基因疗法抗体介导的免疫反应的复杂性。

基因治疗和生物制剂的ADA检测

特色案例研究

ADA分析开发新方法以克服二聚化的靶干扰问题

看看BioAgilytix团队如何设计了一种可靠的方法来克服ADA检测中靶点干扰的挑战,以验证假定免疫原性的高比率是由于靶点二聚而不是药物诱导抗体。

阅读案例研究

Ada分析:利用分层方法

在BioAgilytix,我们通常采用分层方法进行ADA分析,针对每个特定项目,并基于对许多因素的评估,如预先存在的抗体的存在和不同同型ADA的交叉反应性。

分析级联始于敏感的ADA筛查,导致5%的假阳性率用于临床。*借助统计方法确定切点是这一过程中一个复杂而关键的步骤。阳性筛选的样品必须在确认试验中重新分析,确认阳性的ADA样品可能进一步表征其效价、中和能力、结合亲和力、同型分型和其他特征。

无论我们是利用这一广泛的、不断增长的菜单中的生物标记物来简化生物疗法开发所需的时间和成本,还是与客户合作开发和验证其新颖的分析方法,我们都能够帮助确定满足项目独特需要的解决方案,无论疾病的状态或发展阶段。

例如,了解ADA的同型可能会有帮助。IgM ADA可能是ADA形成的早期标志,IgE抗体的存在表明对药物的过敏反应。此外,IgG亚类的测定可能支持ADA的生物学活性,因为在人体内,IgG1和IgG3主要参与补体激活,更容易被NK细胞识别。ADA结合亲和力的测量也为ADA反应的解释提供了信息。由于免疫测定是终点分析,动力学参数的可用性使ADA及其生物学相关性的比较分析成为可能。

BioAgilytix的ADA分析完全符合GLP法规,用于临床前和临床研究。

*筛查切点的其他假阳性值可用于非临床目的。

ADA在基因治疗中的应用

运行Ada分析的最佳平台

ADA评估可以在各种生物分析平台上进行,我们的资深员工和免疫原性专家擅长操作这些平台。在进行免疫原性测试的深厚第一手经验的指导下,我们的团队将为您的特定治疗候选者选择并优化最合适的技术。下面列出了我们通常使用的平台。金宝博滚球

免疫原性服务德国实验室

ELISA

德国慕尼黑附近的免疫原性测试

MSD-ECL(电化学发光)

流式细胞仪平台分析装置

荧光环评(FEIA)

双核平台分析装置

表面等离子共振(SPR)

immunocap平台分析装置

ImmunoCAP

平台比较指南

基因疗法的免疫原性测试

你关于基因治疗化合物免疫原性评估的问题得到了回答

BioAgilytix的Arno Kromminga博士和Lydia Michaut博士回答了有关基因治疗化合物免疫原性评估的挑战和趋势的关键问题,如当前的监管要求和治疗领域的发展方向。

现在读

Ada分析需要经过验证的专业知识:没有人比bioagilytix更有经验

无论是评估对生物制剂、基因治疗化合物、细胞疗法、生物仿制药或任何其他类别的大分子药物的抗体介导免疫反应,BioAgilytix都拥有成功执行这些复杂分析所需的经验、结构化过程和科学独创性的跟踪记录。我们的ADA评估服务在全球范围内提供,我们的美国和欧洲实验室都有免疫原性专家。转向我们的团队提供所需的数据评估你的有前景的候选药物的安全性和有效性——数据是正确的时间和正确的第一次,以确保你可以自信地做出决策程序和有前景的候选药物通过加速发展达到患者更早。

大分子药物的ADA分析

与科学家对话



药物动力学

药代动力学和药效学(PK/PD)

了解我们的PK专业知识如何通过以下方式补充我们的免疫原性服务评估吸收、分布、代谢和排泄特性一种产品的名称。

探索我们的PK服务

生物标志物图标

生物标志物

了解我们将如何翻译我们的在单重和多重格式中使用500多种生物标记物的经验祝你的项目成功。

118金宝搏论