用于检测抗药物抗体（ADA）的测定促进了对生物药物候选物的潜在免疫反应，并确定ADAS的存在并评估其临床意义是任何大分子开发计划的必要部分。
作为第一批参与初期病例研究的团队之一118bet官网 ，Bioagilytix利用广泛的一手经验，为ADA分析和表征提供行业领先的专业知识和服务，有助于准确确定治疗候选人的免疫原性，安全性和疗效。
有关ADA评估的问题:
最终，所有生物制药都是免疫原性的，可能会诱发ADA。ADA形成的临床效果可高度变化，可能导致将患者处于风险的严重不良事件。因此，必须引导药物开发决策和监管要求，以具有适当的敏感性，特异性和选择性的特异性的调查来引导药物开发决策和监管要求。
由于ADA响应会影响药代动力学（PK），药效学（PD），安全性和疗效ADA检测应被设计用于检测可能介导超敏反应的抗体，或有能力干扰治疗药物与其靶点之间的相互作用以达到中和效果的抗体。这对于复杂的多组分药物模式是特别正确的118bet金博宝 ．基因治疗复合物的每一部分——载体、载体和由核酸编码的治疗蛋白——都能触发不同的免疫反应。因此，需要一种深思熟虑和量身定制的方法来解决评估基因疗法中抗体介导的免疫反应的复杂性。
特色的案例研究
了解Bioagilytix团队如何设计一种坚实的方法来克服目标干扰在ADA测定中的挑战，以验证推定的免疫原性高率是由于靶标二聚体而不是药物诱导的抗体。
在BioAgilytix，我们通常以分层的方法进行ADA分析，针对每个具体项目，并基于许多因素的评估，如存在预先存在的抗体和不同同型ADA的交叉反应性。
分析级联以敏感的ADA筛选开始，导致临床使用的5％误阳性率。*在统计方法的帮助下，切割点的确定是该过程中的复杂和关键步骤。必须在确认的测定中重新分析正筛选的样品，并且可以进一步表征其确认的阳性ADA样品的滴度，中和能力，结合亲和力，同种型和其他特征。
无论我们从这个广泛的、不断增长的菜单中利用生物标记物来简化生物治疗药物开发所需的时间和成本，还是与客户合作开发和验证他们的新型检测方法，我们都能够帮助确定满足项目独特需求的解决方案。无论疾病的状态或发展阶段。
例如，了解ADA的同位型可能有助于。IgM ADA可以是ADA形成的早期标记，并且IgE抗体的存在表明对药物的过敏反应。此外，IgG亚类的测量可以支持ADA的生物活性，因为在人类中，IgG1和IgG3主要涉及补体激活并且更容易发生NK细胞识别。ADA的结合亲和力的测量也是ADA响应解释的信息。由于免疫测定是终点分析，因此动力学参数的可用性能够对ADA的比较分析及其生物相关性。
BioAgilytix的ADA检测完全经过验证，符合GLP法规，可用于临床前和临床研究。
*其他筛查分界点的假阳性值可用于非临床目的。
埃莉莎
MSD-ECL.(电化学发光)
荧光EIA（Feia）
Biacore(SPR)
免疫皮
BioAgilytix的Arno Kromminga博士和Lydia Michaut博士回答了基因治疗化合物免疫原性评估的挑战和趋势的关键问题，如当前的监管要求和治疗领域的发展方向。
