检测抗药物抗体(ADA)的方法有助于理解潜在的生物候选药物免疫反应，确定ADA的存在并评估其临床意义是任何大分子开发计划的必要部分。
作为第一批参与初步案件的团队之一118bet官网 BioAgilytix利用丰富的第一手经验，为ADA分析和表征提供业界领先的专业知识和服务，帮助准确确定您的治疗候选药物的免疫原性、安全性和有效性。
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最终，所有生物制药都是免疫原性的，并可能诱导ADAs。ADA形成的临床效应可能是高度可变的，并可能导致严重的不良事件，使患者处于危险之中。因此，无论是指导药物开发决策，还是作为监管要求，开发和验证ADA检测具有适当的灵敏度、特异性和选择性是非常必要的。
因为ADA反应会影响药代动力学(PK)、药效学(PD)、安全性和有效性对于治疗候选者，ADA分析应设计为检测可能介导超敏反应或能够干扰治疗剂与其靶点之间的相互作用以产生中和作用的抗体。这对于复杂的多组分药物模式尤其如此，如在临床上使用的药物118bet金博宝 . 基因治疗化合物的每一部分——由核酸编码的载体、货物和治疗蛋白——都能触发不同的免疫反应。因此，需要一种深思熟虑和量身定制的方法来解决评估基因疗法抗体介导的免疫反应的复杂性。
特色案例研究
看看BioAgilytix团队如何设计了一种可靠的方法来克服ADA检测中靶点干扰的挑战，以验证假定免疫原性的高比率是由于靶点二聚而不是药物诱导抗体。
在BioAgilytix，我们通常采用分层方法进行ADA分析，针对每个特定项目，并基于对许多因素的评估，如预先存在的抗体的存在和不同同型ADA的交叉反应性。
分析级联始于敏感的ADA筛查，导致5%的假阳性率用于临床。*借助统计方法确定切点是这一过程中一个复杂而关键的步骤。阳性筛选的样品必须在确认试验中重新分析，确认阳性的ADA样品可能进一步表征其效价、中和能力、结合亲和力、同型分型和其他特征。
无论我们是利用这一广泛的、不断增长的菜单中的生物标记物来简化生物疗法开发所需的时间和成本，还是与客户合作开发和验证其新颖的分析方法，我们都能够帮助确定满足项目独特需要的解决方案，无论疾病的状态或发展阶段。
例如，了解ADA的同型可能会有帮助。IgM ADA可能是ADA形成的早期标志，IgE抗体的存在表明对药物的过敏反应。此外，IgG亚类的测定可能支持ADA的生物学活性，因为在人体内，IgG1和IgG3主要参与补体激活，更容易被NK细胞识别。ADA结合亲和力的测量也为ADA反应的解释提供了信息。由于免疫测定是终点分析，动力学参数的可用性使ADA及其生物学相关性的比较分析成为可能。
BioAgilytix的ADA分析完全符合GLP法规，用于临床前和临床研究。
*筛查切点的其他假阳性值可用于非临床目的。
ELISA
MSD-ECL（电化学发光）
荧光环评(FEIA)
表面等离子共振（SPR）
ImmunoCAP
BioAgilytix的Arno Kromminga博士和Lydia Michaut博士回答了有关基因治疗化合物免疫原性评估的挑战和趋势的关键问题，如当前的监管要求和治疗领域的发展方向。
