抗药物抗体(ADA)测定
免疫原性重点

抗药物抗体(ADA)测定

评估不良免疫反应对药物安全性和有效性的影响

用于检测抗药物抗体(ADA)的测定促进了对生物药物候选物的潜在免疫反应,并确定ADAS的存在并评估其临床意义是任何大分子开发计划的必要部分。

作为第一批参与初期病例研究的团队之一118bet官网 ,Bioagilytix利用广泛的一手经验,为ADA分析和表征提供行业领先的专业知识和服务,有助于准确确定治疗候选人的免疫原性,安全性和疗效。

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您需要什么特定的ADA检测?让我们安排一个对话与我们的一个科学家们审查您的问题和要求。

Ada评估:有害免疫原性的关键指标

最终,所有生物制药都是免疫原性的,可能会诱发ADA。ADA形成的临床效果可高度变化,可能导致将患者处于风险的严重不良事件。因此,必须引导药物开发决策和监管要求,以具有适当的敏感性,特异性和选择性的特异性的调查来引导药物开发决策和监管要求。

由于ADA响应会影响药代动力学(PK),药效学(PD),安全性和疗效ADA检测应被设计用于检测可能介导超敏反应的抗体,或有能力干扰治疗药物与其靶点之间的相互作用以达到中和效果的抗体。这对于复杂的多组分药物模式是特别正确的118bet金博宝 .基因治疗复合物的每一部分——载体、载体和由核酸编码的治疗蛋白——都能触发不同的免疫反应。因此,需要一种深思熟虑和量身定制的方法来解决评估基因疗法中抗体介导的免疫反应的复杂性。

基因疗法和生物学的ADA测定

特色的案例研究

克服二聚体对靶标干扰问题的ADA检测新方法的开发

了解Bioagilytix团队如何设计一种坚实的方法来克服目标干扰在ADA测定中的挑战,以验证推定的免疫原性高率是由于靶标二聚体而不是药物诱导的抗体。

阅读案例研究

ADA分析:利用分层方法

在BioAgilytix,我们通常以分层的方法进行ADA分析,针对每个具体项目,并基于许多因素的评估,如存在预先存在的抗体和不同同型ADA的交叉反应性。

分析级联以敏感的ADA筛选开始,导致临床使用的5%误阳性率。*在统计方法的帮助下,切割点的确定是该过程中的复杂和关键步骤。必须在确认的测定中重新分析正筛选的样品,并且可以进一步表征其确认的阳性ADA样品的滴度,中和能力,结合亲和力,同种型和其他特征。

无论我们从这个广泛的、不断增长的菜单中利用生物标记物来简化生物治疗药物开发所需的时间和成本,还是与客户合作开发和验证他们的新型检测方法,我们都能够帮助确定满足项目独特需求的解决方案。无论疾病的状态或发展阶段。

例如,了解ADA的同位型可能有助于。IgM ADA可以是ADA形成的早期标记,并且IgE抗体的存在表明对药物的过敏反应。此外,IgG亚类的测量可以支持ADA的生物活性,因为在人类中,IgG1和IgG3主要涉及补体激活并且更容易发生NK细胞识别。ADA的结合亲和力的测量也是ADA响应解释的信息。由于免疫测定是终点分析,因此动力学参数的可用性能够对ADA的比较分析及其生物相关性。

BioAgilytix的ADA检测完全经过验证,符合GLP法规,可用于临床前和临床研究。

*其他筛查分界点的假阳性值可用于非临床目的。

ADA评估基因治疗

运行ADA测定的最佳平台

ADA评估可在多种生物分析平台上进行,我们的资深员工和免疫原性专家都能熟练操作。在免疫原性测试的第一手经验的指导下,我们的团队将为您的特定治疗候选者选择和优化最合适的技术。金宝博滚球我们通常使用的平台如下所示。

免疫原性服务德国实验室

埃莉莎

德国慕尼黑附近的免疫原性测试

MSD-ECL.(电化学发光)

流式细胞仪平台分析装置

荧光EIA(Feia)

Biacore平台分析装置

Biacore(SPR)

免疫帽平台分析装置

免疫皮

平台比较指南

基因疗法的免疫原性测试

您关于基因治疗化合物免疫原性评估的问题得到了回答

BioAgilytix的Arno Kromminga博士和Lydia Michaut博士回答了基因治疗化合物免疫原性评估的挑战和趋势的关键问题,如当前的监管要求和治疗领域的发展方向。

读到现在

ADA分析需要经过验证的专业知识:没有人超过生物血清

是否评估抗体介导的生物学的免疫应答,基因治疗化合物,细胞疗法,生物仿制物或任何其他大分子药物,BioagilyTix具有成功进行这些复杂测定所需的经验,结构化工艺和科学智能性的轨道记录。我们的ADA评估服务在全球范围内提供,美国和欧洲实验室的免疫原专家。转向我们的团队提供评估您有前途的毒品候选人的安全性和疗效所需的数据 - 这是第一次和第一次正确的数据,以确保您能够自信地对您的计划作出决策,并通过发展加速有前途的毒品候选人越早到达患者。

大分子药物的ADA分析

谈到科学家



药代动力学

药代动力学和药效学(PK/PD)

看看我们的PK专业知识如何补充我们的免疫原性服务评估吸收、分布、代谢和排泄特性的一个产品。

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