检测抗药物抗体(ADA)的试验有助于了解潜在的免疫反应的生物候选药物，并确定ADAs的存在和评估其临床意义是任何大分子发展计划的必要部分。
作为首批参与早期病例调查的小组之一118bet官网 BioAgilytix利用广泛的第一手经验，为ADA分析和表征提供行业领先的专业知识和服务，帮助准确确定您的治疗候选药物的免疫原性特征、安全性和有效性。
找到您关于ADA评估的问题的答案:
最终，所有的生物药物都是免疫原性的，并可能诱发ADAs。ADA形成的临床效果可能是高度可变的，并可能导致严重的不良事件，使患者处于危险之中。因此，无论是指导药物开发决策还是作为监管要求，开发和验证具有适当灵敏度、特异性和选择性的ADA检测方法都是非常必要的。
因为ADA反应会影响药代动力学(PK)、药效学(PD)、安全性和有效性对于一种备选的治疗方法，ADA的检测方法应该被设计来检测那些可以介导超敏反应的抗体，或者那些能够干扰治疗和它的中和作用靶点之间的相互作用的抗体。这对于复杂的多组分药物模式尤其如此，就像在118bet金博宝 。基因治疗化合物的每一部分——载体、载体和由核酸编码的治疗蛋白——都能触发不同的免疫反应。因此，需要一种深思熟虑和量身定制的方法来解决评估基因治疗中抗体介导免疫反应的复杂性。
特色的案例研究
看看BioAgilytix团队是如何设计一种可靠的方法来克服ADA试验中靶标干扰的挑战，以验证高假定的免疫原性是由于靶标二聚而不是药物诱导的抗体。
在BioAgilytix，我们通常以分层的方式进行ADA分析，针对每个特定项目，基于许多因素的评估，如存在的抗体和不同亚型ADA的交叉反应性。
分析级联开始于敏感的ADA筛查，导致5%的假阳性率用于临床使用。*利用统计方法确定切割点是这一过程中一个复杂而关键的步骤。阳性筛选的样品必须在验证分析中重新分析，确认阳性的ADA样品可能进一步表征其效价、中和能力、结合亲和力、同型分型和其他特征。
我们是否从这个广泛利用生物标志物,日益增长的菜单精简biotherapeutics开发所需的时间和成本,或与客户合作开发和验证他们的小说分析,我们能够帮助确定一个解决方案,满足项目的独特需求,无论疾病状态或发展阶段。
例如，了解ADA的同型可能会有帮助。IgM ADA可能是ADA形成的早期标志物，IgE抗体的存在表明对该药物有过敏反应。此外，IgG亚类的测定可能支持ADA的生物学活性，因为在人类中，IgG1和IgG3主要参与补体激活，更容易被NK细胞识别。ADA的结合亲和力的测量也有助于ADA反应的解释。由于免疫测定是终点分析，动力学参数的可用性使ADA及其生物学相关性的比较分析成为可能。
BioAgilytix的ADA检测完全经过验证，符合GLP法规，用于临床前和临床研究。
*其他筛查切点的假阳性值可用于非临床目的。
ELISA
MSD-ECL(电化学发光)
荧光环评(FEIA)
Biacore(SPR)
ImmunoCAP
BioAgilytix的Arno Kromminga博士和Lydia Michaut博士回答了基因治疗化合物免疫原性评估的挑战和趋势，如当前的监管要求和治疗领域的发展方向。
