我们的质量承诺
我们的质量承诺

先进的科学驱动先进的品质

在我们科学,技术,信息和服务的各个方面的综合质量

BioAgilytix致力于为您提供科学和监管方面的专业知识,以克服生物分析的复杂性,避免开发的每个阶段的质量陷阱。把你的大分子疗法交到我们专家的手中,我们将给你最准确、精确和全面的高质量科学过程和数据的信心-与正确的时间和正确的第一时间提供的结果。

了解我们的品质承诺:

仍然有问题吗?

Bioagilytix的专家在这里提供帮助。我们来安排一次谈话吧和我们的科学家一起回顾你的问题和要求。

坚持GXP法规遵从的强大质量方法

BioAgilytix提供综合科学、技术、信息和服务。我们透过建立于四个主要支柱之上的可持续品质管理体系(QMS),实现这一目标:

客户理解
BioAgilytix深入了解客户的工作环境,并确定他们需要什么来使他们的工作更简单和更安全。

性能和可靠性
Bioagilytix采用卓越设计原则,提供始终如一地满足客户和其他利益攸关方的需求的服务。我们开发和提供卓越的质量和可靠性,可创造高水平的客户忠诚度。

法规遵从性
BioAgilytix致力于最高水平的法规遵从性,并保持一个要求在我们所做的每件事中都有卓越表现的质量管理体系。

所有权和问责制
Bioagilytix为QMS获取所有权和问责制。

稳健的实施和持续的教育确保了我们质量体系的有效性。每一天,我们都致力于建立和监控可衡量的质量目标,以便为我们的赞助商提供成功的结果。

    我们的质量陈述

    生物医学质量体系

    BioAgilytix实验室(BAL)是FDA注册的合同实验室(FEI#3007929739),在遵守相关国家和国际法规和良好实验室规范(GLP)、良好生产规范(GMP)和良好临床规范(GCP)指南方面享有声誉。BAL拥有健全的质量管理体系(QMS),在质量手册中详细描述了BAL的质量方针和一套质量程序,概述了必要的文件化控制和符合性措施,以确保持续的质量监控和改进。”

    查看我们经过验证的科学的结果

    glp gmp clia cro

    先进的质量政策,以推动科学卓越

    而良好临床实践(GCP)等标准,良好的实验室练习(GLP)良好生产规范(GMP)至关重要,它们不一定足以确定最复杂的生物分析项目和应用中所需的先进质量承诺。生物分析服务的先进质量意味着严格遵守标准。为了使质量承诺真正先进,质量必须渗透到业务的各个方面,跨越数据完整性,以及安全,责任和创新。为此,Bioagilytix维护了一个严格遵守的质量手册。

    质量手册文件是为有效运行BioAgilytix的质量管理体系而建立的组织职责、操作/系统、活动、质量政策和程序。手册中包含了符合适用GxP (GLP、GCP和GMP)法规要求和标准的可识别过程和系统。

    Bioagilytix的实验室根据21 CFR第58部分运作,我们的欧洲实验室是GLP认证。我们的Boston,Ma和Durham,NC也是Clia认证,以执行受克利亚监督的实验室开发的测试。我们的Durham实验室还能够在GMP下提供服务。

    Bioagilytix的质量团队负责为我们的业务单位提供有效和高效的系统和监管律师,以凝聚力的方式解决与我们科学,技术,信息和服务相关的QA方面。质量独立于这些运营单位运营,并定期执行质量审查活动(例如,在阶段检查,流程/设施检查和供应商审核中),以确保遵守适当的监管法规。

    经过验证的优质专家领导

    BioAgilytix雇用了一个经验丰富的团队,致力于遵守适当的法规、政策和操作,以确保质量。我们的质量团队拥有超过20年的生物分析质量保证经验,在质量保证和监管环境方面有着丰富的工作经验。BioAgilytix在大分子生物分析和相关操作方面领先业界标准,这一能力已得到证实。188金宝慱官网下载

    我们的质量团队由质量组织的领导者组成,他们有丰富的经验支持多个治疗领域的质量计划。他们在遵循相关的GLP、GCP、GMP和CLIA法规和指南,以及开发支持持续质量改进的程序和流程方面特别有经验。

    我们的QA团队的广泛专业知识包括:

    经验丰富的QA团队

    科学,非临床,临床,诊断,制造和监管美国/欧盟合规系统

    计算机系统验证和设备确认

    计算机系统验证和设备资格

    CFR 21第11部分专业知识

    记录管理和档案

    特化大分子聚焦

    CFR 21第11部分,附件11,附件15和USP <1058>专业知识

    平台比较指南

    bioagilytix平台排列信息图

    QC专家Angela Daniels使质量成为可能

    了解安吉拉如何支持我们在Q&A会议中提供每天的高级科学,她告诉我们她在Bioagilytix的扩张作用。

    阅读更多

    将质量整合到生物分析服务的各个方面

    除了科学的严谨和技术的进步,质量是生物分析CRO能力和性能的最关键指标之一。为了确保结果的完整性和满足紧迫的周转时间的能力,质量不能仅仅是框中的一个检查,而是一个持续卓越的不可或缺的支柱。

    在我们日常工作的每一个方面,我们都采用先进的品质观念,我们每天都实践我们对品质的承诺。

    质量流程

    实现推动质量结果的流程
    进程是基于质量卓越的。我们的凝聚力和协作质量团队一直坚持最高质量,并提供我们的承诺提供卓越的科学。

    清洁的环境质量

    保持干净,安全的质量环境
    我们的设施反映了我们对质量的先进承诺。我们维持监测和清洁实验室环境的程序作为坚持最终的安全性和可靠性水平的组成方面。生物分析设施是封闭门后面的生物分析测试服务质量的外向指标。

    质量和诚信

    我们所做的一切都秉持诚信
    诚信是我们先进品质承诺的基本要素。在生物分析设施中,完整性是在客户参与的每一点上维护可靠性、沟通和透明度。说到质量,诚信意味着严格遵守GxPs。

    跨平台的质量

    应用生物分析平台的质量
    作为先进的质量设施,我们不断寻求质量改进。我们提供一系列先进的生物分析平台,在这些技术中施加相同水平的质量 - 无论是长杠杆或新兴的。

    与科学家交谈