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博士Afshin影响
张贴了博士Afshin影响 基于细胞的测定,CRO选择

在良好的制造实践法规下使用效力测定来确定生物制剂的功效

在良好的制造实践法规下使用效力测定来确定生物制剂的功效

在药物开发的后期阶段,药效测试是决定药物的特定能力或产生特定结果的能力不可或缺的一部分。基于细胞的效价分析是效价测试中用来衡量药物效力的核心工具,它让科学家可以看到特定剂量的药物在给定的生物系统中会如何反应。这些检测是如此重要,因为它们使我们能够量化单克隆抗体的生物活性,确保鉴别、纯度、强度和产品在临床研究的所有阶段的稳定性。由于这些分析所提供的有价值的数据,它们通常被监管机构要求用于药品的放行良好的制造实践(GMP)

复杂的分析呼吁伴随着良好的合作伙伴
尽管每个药物开发商必须进行效力测试,但效力测定是所有生物分析方法最复杂和最具挑战性的。为了增加这种复杂性,效力测定通常需要抗体关键试剂为了测量药物的功能效果,在确保合适和一致的抗体来源用于所有测试方面带来了额外的挑战。由于这种测试的关键性质,增加了监管监督的水平,你将面临这样一种情况,即任何错误都很容易影响药品的及时放行。减轻这类测试所带来的风险的最简单方法是与一家声誉良好的组织合作,该组织在各种效价测试方面有着持续成功的历史。

效力测定设计和验证的考虑因素
在考虑CRO合作伙伴帮助进行成功的效力测试时,重要的是评估他们的方法测定设计,可变性和验证。以下是任何有价值的合作伙伴应该能够在开始效力测试过程之前回答您的满意度。

    • 在设计效力测定时,您的主要目标是什么?- - - - - -正如GMP法规所提出的,试验设计应该允许收集数据,以便你们确定该试验是否适合其预期用途。
    • 在评估一项化验时,如何确保统计分析的质量?- - - - - -试验设计必须包含足够的重复,以便进行彻底的分析;利用样本随机化来减少偏倚和纳入适当的对照也是必要的。
    • 您如何占能够影响测定变异性的因素数量?- - - - - -减少可变性应该从分析设计开始。它应该内在地反映可能对再现性产生负面影响的每一个因素的知识。
    • 你采取了哪些步骤来限制分析可变性?- - - - - -使用合格的试剂,设备而且运营商是适度的第一步迈向适度的变化。此外,所有涉及的各方都至关重要,订阅了标准化的操作程序和控制。
    • 你能保证参考资料的长期可用性吗?- - - - - -稳定地获得关键试剂来自一个值得信任的合作伙伴对项目的成功至关重要。
    • 在检测验证过程中你们关注什么?- - - - - -检测方法验证的重点应该是任何相关的检测参数,包括准确性、精密度、专属性、线性和范围、系统适宜性和稳健性。

BioagilyTix和ATCC的GMP效力测定专业知识
一起,生物羊毛羊毛ATCC.有能力在满足不断变化的GMP要求的同时,解决效力测试带来的复杂性。通过我们持续的合作关系,赞助商可以放心地知道他们的关键试剂和其他参考材料来自ATCC, ATCC是开发、认证、银行和供应单元的领导者。这一保证与BioAgilytix承诺提供端到端效力检测服务相结合先进的分析平台专家科学家,将最终为赞助商带来更高质量的结果。

    因为Bioagilytix和ATCC的强有力的伙伴关系,资助者可以期待一个同步无缝的解决方案,定制适合他们独特的基于细胞的分析要求,无论复杂性。和我们的科学家谈谈今天,了解有关我们如何帮助支持GMP要求支持您的效力分析项目的更多信息。

      基于单元的化验

      了解BioAgilytix如何提供 专业大分子洞察力和经过验证的GLP / GMP知识需要支持全系列基于细胞的测定(CBA)要求。

      药代动力学(PK)服务

      了解我们的PK专业知识如何通过评估来补充我们的免疫原性服务 吸收,分布,新陈代谢和排泄产品的特性。

      案例研究

      了解为什么我们是值得信赖的合作伙伴 全球25名全球制药和生物技术公司中的22家。

      告诉我们关于你的项目

      你的化验需求是什么?我们安排一次对话来回顾你的
      向我们的一位科学家提出问题和要求。

      和科学家谈谈

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