美国总部
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我们的美国总部

从我们的高级GXP实验室提供完全综合的生物制剂服务

Bioagilytix.’s advanced laboratory in the Research Triangle area of North Carolina serves as our USA headquarters, where we combine specialized expertise, state-of-the-art technology, and deep regulatory knowledge to provide premier biologics services that accelerate large molecule global studies through every stage of development.

我们通过美国实验室提供的服务包括开发和验证118金宝搏论 118bet官网 药代动力学(PK),118金宝搏 支持生物创新。了解为什么全球顶级制药和生物技术公司与我们的实验室合作,以有效地导航大分子生物分析测试的科学和监管复金宝博滚球杂性。

虚拟实验室参观

与科学家对话

约个时间和我们的美国团队见面。

跨越营销后监测的大分子能力

虽然BioAgilytix专注于大分子生物分析,但我们在支持全球生物治疗研究的端到端188金宝慱官网下载需求方面有着广泛的能力。我们的美国实验室拥有专家资源和能力,可为从发现到一期、金宝搏二维码二期、三期和四期试验的项目提供分析开发、分析验证、大量和少量样品分析以及批放行测试服务。这使我们能够为制药和生物技术客户提供无缝的生物制剂服务和解决方案,满足他们的一系列药物开发需求,并通过单一金宝博滚球合作伙伴简化和加速有可能拯救患者生命的项目。188金博宝备用网

我们的美国科学家拥有领先的专业知识,以支持新的进步118bet金博宝 免疫肿瘤学生物纤维单模等创新的生物治疗解决方案。188金博宝备用网我们与内部团队合作地工作,提供与以下内容相关的科学驱动的生物分析服务:

生物标记物

生物标志物

免疫原性

免疫原性

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药物动力学

药物动力学(PK)

基于细胞的测定

基于细胞的测定

抗体药物配合

ADC开发

生物标志物

我们的美国团队在生物标志物的开发和验证中具有特殊的实力,并在针对各种疾病状态的单行和多重格式中使用超过500种分析物。事实上,我们的领导团队是帮助设置生物分析生物标志物的行业最佳实践通过在这一快速扩展的研究领域中促进标准化和监管的发展。我们提供的部分生物标记包括访问我们的400多个生物标志物的菜单,拥有超过120种经过验证的生物标记物,我们可以利用它们来帮助简化生物治疗药物开发所需的时间和成本。

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免疫原性

BioAgilytix美国实验室进行免疫原性测试,以评估生物候选产品的发生率、抗药物抗体(ADA)的动力学和大小、中和能力、与内源性分子或其他上市生物药物的交叉反应性,以及对患者管理的相关临床影响。我们的美国团队精通测量不良免疫反应的复杂性,并与我们的客户密切合作,为他们特定的免疫原性测试需求开发最佳的分析策略。

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药物动力学(PK)

我们的美国实验室提供高质量的PK检测程序和结果,严格符合GLP / GMP法规,并符合国际监管标准(FDA, EMEA, ICH)。我们的科学家在支持多种物种PK评估方面经验丰富,包括啮齿动物、人类和非人类灵长类动物,以及多种基质(如血清、血浆、尿液和唾液)。

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基于细胞的测定

BioAgilytix美国实验室能够根据所有相关的GLP和GMP法规指南和建议开发和验证定制的基于细胞的检测方法。我们的资深团队拥有原代细胞和转化细胞系的专业知识,并擅长进行基于细胞的分析,以评估各种功能和生化效应,包括技术支持118bet官网 ,相对效力测定,作用研究机制,药物组合分析等。

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ADC开发

抗体药物缀合物(ADCS)提供了高特异性和治疗效能的令人兴奋的组合,代表了制药和生物技术产业的重要机会 - 但它们也在技术上挑战。金宝博滚球Bioagilytix的美国团队在这项创新的学习领域拥有主要经验,科学家们在共轭策略和必须考虑选择适当的生物分析技术中开发ADC解决方案的关键因素。188金博宝备用网

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一流实验室设施提供GLP, GCP和GMP服务

我们最近扩大了69000多平方英尺的美国实验室符合所有相关的国家和国际法规和指导方针良好的实验室规范(GLP),良好的生产规范(GMP)和良好的临床规范(GCP)。我们能够调整我们的服务和分析,以满足您的要求水平的监管要求,您的项目进展通过开发管道。我们的美国实验室为客户提供了一个高容量的设备,可以支持一系列的大分子工作,从临床前阶段到临床研究所需的大量样品的样品分析。

我们的RTP实验室具有广泛的创新平台,我们利用了优化测定准确性,数据再现性和时间来实现结果。我们用于支持全球研究的这些技术包括:

Elisa平台分析装置

ELISA

Msd-ecl平台分析装置

MSD-ECL

陀螺实验室平台分析装置

Gyrolab

流式细胞仪平台分析装置

流式细胞仪

LI-COR平台分析装置

LI-COR奥德赛

Luminex平台分析装置

luminex.

Premier Biologics Services

导航大分子生物分析的科学和监管复杂性的专家188金宝慱官网下载

最好的科学要求最好的人民,我们的美国实验室是由一支无与伦比的退伍军人BPMS团队领导,平均投入后15年的经验丰富的长凳经验,以及在生物标志物,生物仿制剂,免疫测定的主题专家考虑行业思想领导者,和其他创新生物分析方法。该团队还包括一个质量保证团队,平均20年的经验建立符合所有适用的GXP监管要求的流程和系统。

经过验证的专家,在驾驭大分子生物分析的科学和监管复杂性,我们的团队结合了高度专业化的专业知识,资深人士见解和创新技术,通过各个阶段加速成功 - 将您的时间线压缩从188金宝慱官网下载发现到市场,并超越您的优质期望金宝博滚球一路上。

BG-Globe.

与合作伙伴合作,与解决问题合作

我们的美国团队每天都在努力解决客户面临的最复杂和最苛刻的生物分析挑战。他们对不断加深理解每项研究我们都支持,这样我们就可以预测并克服问题。作为一个忠诚的合作伙伴,我们与客户的内部团队为科学家合作,提供了帮助制药和生物技术组织更有效地将改变生命的生物治疗产品带到市场所需的大型大分子生物分析服务。金宝博滚球

要了解有关我们的美国实验室和我们提供的全球服务,请联系:

Bioagilytix.
美国总部
919-381-6097
(电子邮件保护)

指示我们美国总部

2300英格尔特省,达尔姆,纳克姆,27713

BG-Globe.

与合作伙伴合作,与解决问题合作

我们的美国团队每天都在努力解决客户面临的最复杂和最苛刻的生物分析挑战。他们对不断加深理解每项研究我们都支持,这样我们就可以预测并克服问题。作为一个忠诚的合作伙伴,我们与客户的内部团队为科学家合作,提供了帮助制药和生物技术组织更有效地将改变生命的生物治疗产品带到市场所需的大型大分子生物分析服务。金宝博滚球

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