美国总部
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我们的美国总部

我们先进的GxP实验室提供完全集成的生物制剂服务

BioAgilytix位于北卡罗来纳州研究三角地区的先进实验室是我们的美国总部,在这里,我们结合专业的专业知识、最先进的技术和深厚的监管知识,提供一流的生物制剂服务,加速大分子全球研究的每一个发展阶段。金宝博滚球

我们通过美国实验室提供的服务包括开发和验证118金宝搏论 118bet官网 药物动力学(PK)118金宝搏 支持生物创新。了解为什么全球顶尖的制药和生物技术公司与我们的实验室合作,有效地应对大分子生物分析测试的科学和监管复杂性。金宝博滚球

虚拟实验室之旅

与科学家交谈

安排时间与我们的美国团队会面。

从发现到上市后监控的大分子能力

虽然BioAgilytix专门从事大分子生物分析,但我们的能力非常广泛,能够支持全球188金宝慱官网下载生物治疗学发展研究的端到端需求。我们的美国实验室拥有专家资源和能力,可为大量和少量样品提供分析开发、分析验证、样品分析,并为从发现到第一阶段、第二阶段、第三阶段和第四阶段试验的项目提供批量放行测试服务。这使我们能够为我们的制药和生物技术客户提供无缝的生物制剂服务和解决方案,以满足他们的一系列药物开发需求,并让金宝搏二维码单一合作伙伴简化和加速有可能挽救患者生命的项目。金宝博滚球188金博宝备用网

我们的美国科学家拥有领先的专业知识来支持新的进展118bet金博宝 immuno-oncology生物仿制药,以及其他创新的生物治疗方案。188金博宝备用网我们与内部团队合作,提供科学驱动的生物分析服务,涉及:

生物标志物

生物标记物

免疫原性

免疫原性

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药代动力学

药代动力学(PK)

cell-based-assays

基于单元的化验

抗体药物结合物

ADC发展

生物标记物

我们的美国团队在生物标志物的开发和验证方面具有特殊的优势,已经在针对多种疾病状态的单一和多重格式中使用了超过500种分析物。事实上,我们的领导团队是帮助建立生物分析生物标记物的行业最佳实践通过在这一迅速扩展的研究领域中围绕标准化和监管不断演变的叙事,做出贡献。我们的生物标志物产品的一部分包括访问我们的菜单上有超过400个生物标志物,具有120多个经验证的生物标记物,我们可以利用这些标记物来帮助简化生物疗法开发所需的时间和成本。

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免疫原性

BioAgilytix的美国实验室进行免疫原性测试,以评估候选生物产品的发病率、动力学和抗药物抗体(ADA)的大小、中和能力、与内源性分子或其他上市生物药物的交叉反应性,以及对患者管理的相关临床影响。我们的美国团队深谙测量不良免疫反应的复杂性,并与我们的客户密切合作,为其特定的免疫原性测试要求制定最佳的检测策略。

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药代动力学(PK)

我们的美国实验室严格按照GLP/GMP法规和国际监管标准(FDA、EMEA和ICH)提供高质量的PK分析程序和结果。我们的科学家在支持多种物种(包括啮齿动物、人类和非人灵长类)以及多种基质(如血清、血浆、尿液和唾液)的PK评估方面经验丰富。

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基于单元的化验

BioAgilytix的美国实验室能够根据所有相关GLP和GMP监管指南和建议,开发和验证定制的基于细胞的分析。我们经验丰富的团队拥有原代细胞和转化细胞系方面的专业知识,并且擅长执行基于细胞的分析,以评估各种功能和生化效应,包括支持118bet官网 、相对效价测定、作用机制研究、药物联合分析等。

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ADC发展

抗体药物偶联物(adc)提供了高特异性和治疗效果的令人信服的组合,为制药和生物技术行业提供了重大机遇——但它们在技术上也具有挑战性。金宝博滚球BioAgilytix的美国团队在这一创新研究领域拥有领先的经验,他们的科学家精通偶联策略,以及在选择合适的生物分析技术开发ADC解决方案时必须考虑的关键因素。188金博宝备用网

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根据GLP、GCP和GMP提供服务的卓越实验室设施

我们最近扩建的69000多平方英尺美国实验室符合所有相关的国家和国际法规和准则良好实验室规范(GLP)、良好生产规范(GMP)和良好临床规范(GCP)。我们能够定制我们的服务和分析,以满足您在项目开发过程中所需的监管要求。我们的美国实验室为客户提供了一个高容量设施,可以支持一系列大分子工作,从临床前阶段到临床研究所需的大量样本的样本分析。

我们基于rtp的实验室具有广泛的创新平台,我们利用这些平台优化分析的准确性、数据重现性和结果的时间。我们用于支持全球研究的这些技术包括:

elisa平台分析装置

酶联免疫吸附

msd ecl平台分析装置

MSD-ECL

陀螺实验室平台分析装置

陀螺实验室

流式细胞仪平台分析装置

流式细胞术

Li-cor平台分析装置

利科奥德赛酒店

luminex平台分析装置

Luminex

总理生物服务

大分子生物分析的科学和监管复杂性的专家188金宝慱官网下载

最好的科学需要最好的人才,我们的美国实验室由一个无与伦比的资深bpm团队领导,平均15年以上的毕业后的长凳经验,和行业思想领袖,生物标志物,生物仿制药,免疫分析,和其他创新的生物分析方法的主题专家。该团队还包括一个平均有20年建立符合所有适用GxP法规要求的过程和系统经验的质量保证团队。

在大分子生物分析的科学和监管复杂性方面经验丰富的专家,我们的团队结合高度专业的专业知识、经验丰富的见解和创新技术,在开发的每个阶段加速成功-压缩您从发现到市场的时188金宝慱官网下载间线,金宝博滚球并一直超越你的质量期望。

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与合作伙伴合作,与问题解决者合作

我们的美国团队每天都在努力解决我们的客户面临的最复杂和最苛刻的生物分析挑战。他们对工作充满热情不断加深认识,这样我们就能在问题出现之前预测并克服它们。作为一个忠诚的合作伙伴,我们与我们客户的内部团队,科学家对科学家,提供一流的大分子生物分析服务,以帮助制药和生物技术组织更有效地将改变生命的生物治疗产品推向市场。金宝博滚球

想了解更多关于我们的美国实验室和我们提供的全球服务,请联系:

BioAgilytix
美国总部
919-381-6097
[受电子邮件保护]

到我们美国总部的路线

北卡罗来纳州达勒姆市恩格勒特路2300号,邮编27713

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与合作伙伴合作,与问题解决者合作

我们的美国团队每天都在努力解决我们的客户面临的最复杂和最苛刻的生物分析挑战。他们对工作充满热情不断加深认识,这样我们就能在问题出现之前预测并克服它们。作为一个忠诚的合作伙伴,我们与我们客户的内部团队,科学家对科学家,提供一流的大分子生物分析服务,以帮助制药和生物技术组织更有效地将改变生命的生物治疗产品推向市场。金宝博滚球

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919-381-6097
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