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FDA儿童竞赛法案:你应该知道的

FDA儿童竞赛法案:你应该知道的

加速治疗和公平研究的简称竞赛法于2020年8月18日生效,并显著增加了专门用于研究的必要研究数量儿科癌症研究、药物和治疗。

最初于2017年8月颁布,作为食品和药物管理局(FDA)重新授权法案(FDARA),《种族法案》是《联邦食品、药品和化妆品法案》(FFDCA它的目的是扩大对药品、医疗器械和其他产品的用户收费计划生物仿制药以及其他生物产品。

FDA儿童竞赛法案的关键因素

希望种族法案能为患癌症的儿童提供公平的竞争环境。这里是你需要知道的关于FDA儿童竞赛法案以及它对未来癌症药物开发的影响。

  • 修订后的《儿童加速治疗和公平研究法案》(RACE)扩大了儿童癌症患者的治疗选择,授权任何通常为成人准备的肿瘤新药也必须在儿童身上进行测试。从2020年8月18日起,RACE规定任何原始药物应用或生物制剂必须与正在治疗的多种儿童癌症中的一种相关的分子靶点相似。唯一的例外情况是,由于该药物仅用于成人癌症(如肺癌)而获得豁免,或者FDA确定该分子靶点是儿童癌症生长或发展的因素。
  • 《种族法案》不仅是《FFDCA》的修正案,也是《儿童最佳药物法案》(BPCA)和《儿科研究公平法》(2003)。BPCA为自愿进行FDA概述的儿科临床研究的赞助商和制药公司提供额外的营销激励。虽然PREA最初是为了要求药品制造商和制药公司将儿童包括在研究中,当涉及的药物具有相同的成人适应症,并预计将用于大量儿童。
  • 这项新的立法是对分子靶向癌症药物取得的进展的回应,直到最近,这些药物主要用于成人肿瘤治疗,而不是儿童癌症治疗。新的研究表明,发生在儿童身上的恶性肿瘤可能包含与成人癌症相同的分子异常。这将表明,新的肿瘤药物可能被证明在治疗儿童癌症患者有效,不管成人癌症指标没有发生在儿童人群。
  • 《种族法案》终止了《儿科研究平等法》中概述的孤儿豁免()。PREA于2003年颁布,但未能扩大孤儿病药物的儿科研究要求。孤儿病包括肺结核、囊性纤维化和许多儿童癌症,这些疾病每年在美国影响不到20万人。
  • 美国食品及药物管理局(食品及药物管理局)编制了一份相关和非相关分子靶标的清单,以便让资助方了解情况。FDA经常更新这些名单。这些清单对赞助者是很有帮助的指南,特别是在项目发展的研究阶段。我们仍然建议靶向肿瘤药物的赞助商与FDA联系,以获得关于《种族法案》对其药物上市的影响的详细指导。

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