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FDA儿童竞赛法案:你应该知道的

FDA儿童竞赛法案:你应该知道的

加速治疗研究和公平的简称竞赛法于2020年8月18日生效,并显著增加了所需研究的数量儿科癌症研究、药物和治疗。

最初于2017年8月颁布,作为食品和药物管理局(FDA)重新授权法案的一部分(FDARA),《种族法》是对《联邦食品、药品和化妆品法》(FFDCA),其目的是扩大药品、医疗器械和医疗器械的用户收费项目生物仿制药,以及其他生物制品。

美国食品和药物管理局儿童赛跑法案的关键因素

希望《种族法案》能为患癌症的儿童创造公平的竞争环境。以下是你需要知道的关于美国食品药品管理局儿童赛跑法案以及它对未来抗癌药物开发的影响。

  • 修订后的《促进儿童治愈和公平(RACE)研究法案》(Research to Accelerate cure and Equity (RACE) for Children Act)扩大了儿童癌症患者的治疗选择,授权任何通常为成人保留的肿瘤新药也必须在儿童中进行测试。截至2020年8月18日,RACE规定,任何原创药物申请或生物制剂必须类似于与正在治疗的许多儿童癌症之一相关的分子靶点。唯一不会出现这种情况的情况是,由于该药物专为成人癌症,如肺癌,或FDA确定分子靶标是儿童癌症的增长或进展的因素,批准豁免。
  • 《种族法案》不仅是对《儿童最佳药物法》的修订,也是对《儿童最佳药物法》(BPCA)和《儿科研究公平法案》(2003)。BPCA为自愿进行FDA概述的儿科临床研究的赞助商和制药公司提供额外的营销激励。而PREA最初的创建是为了要求药品制造商和制药公司在研究中包括儿童,如果有问题的药物具有相同的成人适应症,并预计将用于大量儿童。
  • 这项新立法是对分子靶向癌症药物取得进展的回应,直到最近,这些药物主要用于成人肿瘤治疗,而不是儿童癌症治疗。新的研究表明,发生在儿童身上的恶性肿瘤可能包含与成人癌症相同的分子异常。这表明,新的肿瘤药物可能被证明在治疗儿童患者癌症方面是有效的,无论成人癌症指标是否在儿童人群中出现。
  • 《种族法案》结束了《儿科研究公平法案》().PREA于2003年颁布,未能扩大对孤儿病药物的儿科研究要求。孤儿病包括肺结核、囊性纤维化和许多儿童癌症,在美国每年影响不到20万人。
  • 美国食品和药物管理局(食品及药物管理局)已编制了一份相关和非相关分子靶标的列表,以使资助方了解相关情况。FDA经常更新这些名单。这些清单对资助人来说是很有帮助的指南,特别是在项目发展的研究阶段。仍然建议靶向肿瘤药物的赞助商联系FDA,以获得关于RACE法案将对其药物上市产生的影响的详细指导。

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