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娜塔莉史密斯
张贴了娜塔莉史密斯 Bioagilytix Insight,监管考虑因素

CLIA,COLA&CAP:有什么区别?

CLIA,COLA&CAP:有什么区别?

大分子发育的复杂性越来越复杂,随着个性化医学的兴起,正在推动更多需要赞助者将其大分子项目放在一个CLIA认证实验室。已发现根据CLIA运营的设施是为了遵守既定的实验室检测质量法规,并报告患者特定的结果。如果实验室也由诸如可乐或帽等机构认可的实验室,则为赞助商提供额外的福利。驾驶这一合规景观,有许多首字母缩略词,有时可能会令人困惑,所以我们已经开始为这个话题带来一些清晰度。

负责克利亚的机构
临床实验室改善修正案(CLIA)由一套由三个联邦机构监督的联邦标准组成:美国食品和药物管理局(FDA),Medicare和医疗补助服务中心(CMS)以及疾病控制和预防中心(CDC)。在美国在美国进行的任何测试,用于指导患者护理的结果必须符合CLIA标准。更具体地说,如果测定结果将用于确定临床试验的患者资格,将治疗分配给特定患者,或评估个体治疗结果,然后必须在CLIA实验室设置中进行测试。

FDA基于的豁免,中等或高复杂性进行分类七个分类标准这决定了适用的CLIA要求。一般来说,测试越复杂,要求越严格。例如,BioagilyTix能够进行高度复杂性测试,这需要对测试人员和管理的高级教育,培训和经验。

医疗保险和医疗补助服务中心(CMS.)强制执行CLIA合规性。该机构确保在实验室内满足基本CLIA的要求,例如拥有合适的设施网站,合格的实验室主任以及正在进行的测定的充分描述。一旦确认,CMS可以根据测试的复杂性水平符合CLIA证书。在下面的部分中更详细地讨论了CLIA认证和认证的过程。

最后,CDC管理临床实验室改善咨询委员会(Cliac.),通过制定实验室标准和准则,质量改进研究,能力测试实践监测等,支持CLIA计划。

CLIA认证和认证过程
实验室有几种途径以获得CLIA认证。该实验室可以申请豁免证书,以获得克利亚定义的“简单的实验室考试和程序的简单实验室考试和程序”。如果实验室执行更复杂的测试,他们可以提交注册证书的申请。该申请表明该实验室是否希望追求合规证书或认证证书。一旦CMS确认如上所述就满足了基本要求,实验室可能开始在遵守或认证调查发生之前在CLIA下进行临床测试。

追求认证证书需要一个实验室,以上涉及联邦登记册第493部分中列出的CLIA合规的基本要素,增加了对实验室质量体系的更严格的预期。CMS已批准了七项认证机构,并考虑了美国病理学家(CAP)和办公室实验室认证委员会(Cola)是最大的两个。

可乐或帽子认证有哪些好处?
如果您与COLA或CAP-ACCREDITED实验室合作,您可以放心,他们使用最全面的科学批准的实验室标准来满足或超过CLIA要求。认证机构已评估实验室,以确保其测试结果具有最高质量;该试验是制定和实施的,以指导准确的决策;并确认实验室符合CLIA标准,该机构进行主动监测,以确保其随着时间的推移仍然存在这种方式。这使您能够从可能产生的实验室损失的时间和资源潜在昂贵的时间和资源损失,该实验室可能导致克利亚不符合CLIA的实验室,金宝搏二维码这可能导致他们的CLIA许可证中没收,并使您的结果无效。

可乐认证被批准用于核心实验室特色,包括免疫学,化学,微生物学,血库,尿症和血液学。可乐测量师进行现场检查,以发布有效期为两年的认证证书。随后可遵循实验室的性能,包括监测能力测试,以确认符合CLIA和可乐质量要求,同时还确保所有适当的国家许可标准得到维护。

专门为CAP认证,必须完成详细的清单以进行监管遵守,包括一般和特殊的特定指南。检查是由合格的盖帽检查员进行,他们是来自该专业中其他关于认可的实验室的同行和实践实验室专业人员。检查由每两年进行一次现场实验室检查,并每隔一年进行自检。实验室主任或医疗总监也必须有资格,并持有与实验室执行的特定检测类别相关的证书。一般而言,帽具有比其他认证机构更具专用的质量标准。

虽然具有认可权威的所有组织的要求略有不同,但它们都代表了遵守更高的质量标准而不是单独的CLIA合规性。

Bioagilytix在CLIA下的大分子药物开发
谈到确保生物候选人的安全性和功效时,没有错误的空间。我们的美国实验室是CLIA认证的,我们选择要求我们的认证证书,让我们的客户最有信心,以至于他们的测试将受到严格的监管审查。

通过我们的CLIA认证,CAP-ACCREDITETed波士顿实验室和CLIA认证,可乐认证的实验室达勒姆,核武器,Bioagilytix坚持最高质量的标准和必要的监管遵守,以支持使用特定患者的数据的赞助商的研究。我们邀请你与我们的科学家说话如果您有进一步的监管问题或您想讨论的研究。

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