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娜塔莉史密斯
张贴了娜塔莉史密斯 细胞疗法,基因治疗,监管考虑

CLIA对基因和细胞治疗方案的要求

CLIA对基因和细胞治疗方案的要求

这是一种常见的误解,即细胞和基因治疗研发的所有方面都不包括在临床实验室改善修正案(CLIA)监督之外。虽然可能对临床试验的中期阶段可能没有必要,但是CLIA认证需要进行患者入学和营销后的监测目的,因为可以报告患者特异性结果。Because of this, it will be most efficient to place your gene or cell therapy program’s bioanalytical work with a CLIA-certified CRO laboratory – that way the developed assays will be verified as in compliance with CLIA regulations from the start and can be carried through all stages of development and past market approval.

以下是整个基因和细胞疗法开发过程所需的几个测试领域,这些方法涉及CLIA监督,并在CRO合作伙伴中寻找什么,以确保它们不仅秉承CLIA遵从性,而且还可以为您提供最准确和强大的结果学习需求:

临床试验/排除的免疫测定
免疫测定如Adas和Nabs,涉及患者特异性测试,以鉴定那些可以从新的基因靶向疗法中受益的人,因此受克利亚的调节。对于免疫测定,该患者的特异性测试可能涉及鉴定前一种抗体的生物治疗剂中使用的病毒载体。可以在一个例子中看到这一点最近由生物血清进行的研究其中我们开发了一种NAB测定,以测量患者AAV9血清型预先存在的抗体的患病率为基因治疗临床试验。

分子测试
各种分子检测方法的结果可以指导基因或细胞疗法临床试验中的患者入学设立和排除标准。这些测定中任一项的目的是将患者的分子谱与适当的靶向疗法相匹配。生物标志物测定可用于量化特异性分析物的水平,以提供个性化的治疗,以最大化功效和减轻副作用,并且该测试具有广泛的适用性疾病状态包括肿瘤,自身免疫,代谢和神经内科。其他分子方法检测和量化核酸,例如数字液滴PCR.(DDPCR)可以利用以测试稀有细胞突变,单核苷酸多态性(SNP)和其他变体,如癌症。

免疫蛋白型
免疫渗透透视流式细胞仪或FACS分析可以推导出相关信息的疾病诊断和分类,并且这种技术通常用于稀有疾病以及多种癌症的研究。金宝博滚球同样,如果测试产生个体患者的结果,特别是当用于疾病诊断或分类时,这项工作落在CLIA监督下。流式细胞术被利用以分析特异于疾病状态的各种细胞群的比率,以及用于变异的基因分型,并且可以帮助分析不同分类疾病的患者,以指导目标治疗计划。为了确保准确性,它需要一个能够的平台生成可靠,可重复和详细的数据关于细胞计数,属性和逐细胞的分类。

治疗患者特异性监测
测试以评估和监测患者递送治疗的成功也必须符合CLIA法规。这可以包括用于基因转录分析的测定,鉴定后处理后突变的发育,以及监测肿瘤负担。CLIA标准的Nab测定对于监测对基因或细胞疗法中使用的载体的宿主免疫应答,以了解基因或细胞疗法的免疫原性概况并监测不良事件的核心的乳腺反应也是必不可少的。您的CRO合作伙伴不仅需要CLIA认证,还将专业知识的阿森纳在PK / Pd,生物标志物,基于细胞的测定和免疫原性测试中,以有效地支持患者特异性监测结果的递送。

特定患者的报告是个性化药物开发中的关键组成部分,BioagilyTix能够提供个性化数据,该数据将有助于您对药物安全性,给药和包含/排除标准进行患者入学的药物安全性,给药和包含/排除标准的枢转决定治疗临床试验。我们的高级实验室达勒姆,核武器波士顿,马CLIA是否认证我们维持上面讨论的所有最先进的平台。与我们的科学家说话要了解如何在其发展的各个阶段支持您的细胞和基因疗法,并确保其监管合规性。

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